體外診斷行業的發展伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發展而發展,可分為三個發展階段。第一階段,20世紀之前萌芽時期,使用一些傳統的醫學診斷技術;第二階段,20世紀初期,隨著現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現,體外診斷逐步興起。第三階段,1953年后,DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動整個體外診斷行業跨越式發展。
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類,主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷等診斷方法,其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。
以下是體外診斷主要方法、種類及優缺點:
生化診斷

免疫診斷

分子診斷

微生物診斷

血液診斷


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