人胰島素樣生長因子結合蛋白1(Insulin-like growth factor-binding protein-1, IGFBP-1)是一種分子量為25kDa的蛋白質,在人體內由胎兒或者人肝細胞和母體蛻膜合成并分泌。 IGFBP-1是具有與胰島素樣生長因子 (insulin-like growth factor ，IGF) 高親和力結合的蛋白,能夠調節IGF的生物利用度, 且具有調控細胞增殖分化的作用。懷孕之后，IGFBP-1的濃度開始升高，它是孕中期直到分娩前羊水中最主要的蛋白質之一。
臨產前的胎膜破裂稱為胎膜早破(Premature rupture of fetal membrane,PR0M)，其發生率約為10%。 胎膜早破是圍生期最常見的并發癥，可以對孕婦、胎兒和新生兒造成嚴重的不良后果。如可導致早產率升高，圍生兒病死率增加，宮內感染率及產褥感染率升高。因此，胎膜早破的早期檢測顯得尤為重要，目前臨床上胎膜早破檢測的方法有鏡檢，pH試紙檢測，早孕β-HCG試紙檢測及HCG熒光偏振免疫測定(FPIA)法檢測，但都存在敏感性不高，過程比較繁瑣，而且特別容易受到尿液、精液、血液等的影響且發生胎膜破裂并一定會有顯著的羊水泄露，導致準確度、靈敏度均不高。胎膜破裂時羊水中的IGFBP-1可通過破口流到宮頸陰道中，而IGFBP-1在羊水中的濃度比尿液及血液中的高100-1000倍,就算是很少的側漏量也能被檢測出來。所以IGFBP-1可作為胎膜早破檢測的靈敏性標志物。
人IGFBP-1單克隆抗體
科賽格最新推出的人IGFBP-1單克隆抗體CSB-DA286GmN①和CSB-DA286GmN②，以外購高質量試劑盒為標準，通過膠體金平臺對自產抗體靈敏度和特異性方面進行反復驗證，該抗體可以用于體外診斷試劑。
稀釋線性
用生理鹽水將IGFBP-1蛋白進行不同倍數的稀釋，得到0、10、20、50、100、200、500 ng/mL的校準品。以CSB-DA286GmN①作為標金抗體，CSB-DA286GmN②作為劃膜抗體，建立IGFBP-1膠體金檢測體系，最低檢測限可低至20 ng/mL。濃度＜20 ng/ml時沒有T線出現，當濃度≥20 ng/ml時隨著濃度的升高T線會逐漸加深,且在500 ng/ml處沒有出現帶現象。
臨床檢測
收集3份健康孕婦的羊水(AF1-AF3)，將其分別進行1:10、1:100、1:1000、1:2000、1:5000、1:10000不同倍數的稀釋，同時收集3份沒有懷孕婦女的陰道分泌物作為陰性對照樣本(VS4-VS6)。用外購高質量的IGFBP-1試劑盒(A)和自產的
IGFBP-1膠體金試紙條(B)對這些樣本進行檢測，兩種檢測方法的cut-off值都在同一水平20 ng/mL。從Table.1可以看出自產的IGFBP-1膠體金試紙條與外購的檢測結果完全一致。
Table1. A和B的臨床比對
“+”: 陽性, “-”: 陰性. “A”:外購比對試劑盒, “B”:科賽格IGFBP-1膠體金試紙條
特異性
A.尿液干擾
隨機取三份人尿(U1-U3)，用尿液配置0、10 ng/mL人IGFBP-1陰性樣本，檢測結果都為陰性，說明尿液對檢測結果沒有影響不會造成假陽性。
B.孕婦血干擾
隨機收集3份孕婦血樣本（M1-M3)，用陰性樣本稀釋液將這三份血分別進行1:1、1:10、1:100稀釋。用自產IGFBP-1膠體金試紙條(B)和外購試劑盒(A)同時對孕婦血原液以及稀釋后的樣本進行測樣分析，測樣結果完全一致，說明自產抗體與外購試劑盒抗孕婦血的干擾能力一致。
Table2. A和B的特異性比對
“+”: 陽性, “-”:陰性. “A”:外購比對試劑盒, “B”:科賽格IGFBP-1膠體金試紙條
穩定性
配制0、 20、50、150 ng/ml的IGFBP-1校準品，且將AF3羊水樣本進行1:500、1:1000、1:2000稀釋處理。將CSB-DA286GmN①和CSB-DA286GmN②同時37℃熱破14天，熱破處理后的抗體與-20℃和2-8℃儲存的抗體在同一實驗條件下去檢測校準品和稀釋處理的羊水樣本，三個不同溫度下處理的檢測結果是一致的，說明抗體熱穩定性較好。
Table3. 抗體熱穩定性
“+”:陽性, “++”：中陽，“+++”：強陽。“-”: 陰性。
參考文獻
1.Elizur, S. E., Yinon, Y., Epstein, G. S., Seidman, D. S., Schiff, E., & Sivan, E. 2005. Insulin-like growth factor binding protein-1 detection in preterm labor: Evaluation of a bedside test. Am J Perinatol 22, 305-309.
2. Lee, SE, Han, B-D, Park, I-S, Romero, R, Yoon, BH (2008) Evidence supporting proteolytic cleavage of insulin-like growth factor binding protein-1 (IGFBP-1) protein in amniotic fluid. J. Perinat. Med. 36(4): 316-323
3.Lee, JH, Lee, SM, Oh, KJ, Park, C-W, Jun, JK and Yoon, BH (2011) Fragmented Forms of Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 in Amniotic Fluid of Patients With Preterm Labor and Intact Membranes. Reprod. Sci., 18(9): 842-849
4.Honkanen, H., Rutanen, E. M., & Heikinheimo, O. 2004. Differential kinetics of serum and cervical insulin-like growth factor-binding protein-1 during mifepristone-misoprostol-induced medical termination of early pregnancy. Mol Hum Reprod 10, 65-70.