臨產前的胎膜破裂稱為胎膜早破(Premature rupture of fetal membrane,PR0M)，是產科的一種常見并發癥，妊娠滿37周后其發生率約為10%，不滿37周的發病率約為2-3.5%。 胎膜早破可對孕婦、胎兒和新生兒造成嚴重的不良后果。如可導致早產率升高，圍生兒病死率增加，宮內感染率及產褥感染率升高。因此，胎膜早破的早期檢測顯得尤為重要。
臨床常通過孕婦病史、窺器檢測、pH試紙檢測胎膜早破，但準確率及特異性較低，尤其是對少量羊水滲漏孕婦的診斷難度系數更大。
臨床意義
胰島素樣生長因子結合蛋白1（IGFBP-1）是一種分子量為25kD的蛋白質，由胎兒或者人肝細胞和母體蛻膜合成并分泌，主要存在于羊水中。懷孕之后，IGFBP-1的濃度開始升高，它是孕中期直到分娩前羊水中最主要的蛋白質之一。IGFBP-1在羊水中的濃度比母親血液中的高100-1000倍，且尿液、精液、宮頸粘液含量很少。胎膜破裂時羊水中的IGFBP-1可通過破口流到宮頸陰道中，通過檢測陰道分泌物中的IGFBP-1，檢測結果可不受母親血液、尿液、精液、宮頸粘液的影響，并且由于IGFBP-1在羊水中的含量很高，就算是很少的側漏量也能被檢測出來。所以IGFBP-1作為胎膜早破檢測的靈敏性標志物。
科賽格IGFBP-1抗體的性能優勢
①應用于免疫層析平臺，該方法具有方便快捷、特異敏感、穩定性強、不需要特殊設備和試劑、結果判斷直觀等優點, 因而特別適合于廣大基層檢驗人員以及大批量檢測和大面積普查。
②檢測靈敏度高，最低可檢測到20 ng/mL；檢測線性范圍寬，當檢測濃度達到500 ng/mL的時候沒有出現帶現象，充分滿足臨床檢測需要。
③臨床相關性好
隨機收集婦檢樣本以及制作不同稀釋倍數的羊水樣本，用外購試劑盒和自產IGFBP-1試劑條相同條件下對這些樣本進行檢測，檢測結果相當一致。IGFBP-1抗體識別樣本中的目標靶分子的特異性和靈敏度都很好。
④抗干擾能力強
由于檢測樣本的特殊性，必須考慮母體血液、尿液、精液、宮頸粘液對測值的影響。干擾物質的驗證實驗顯示這些物質對測樣結果沒有影響。
⑤穩定性好
為確定抗體的存儲條件，將抗體37℃加速熱破考察其穩定性，結果顯示37℃熱破14天抗體的性能和未熱破的保持一致，因此該抗體穩定性很好，可在2-8℃條件下儲存1-2年。
