摘要：體外診斷是現代醫學診斷、治療、預防、預后等臨床決策的基石，堪稱“醫學偵察兵”，目前，體外診斷對臨床醫療決策的貢獻度已超過70%。從某種角度來講，21世紀是生物技術的世紀，體外診斷產業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一。根有關方面預測，到2018年全球醫療器械銷售額將達到4400億美元，而作為市場占比最大的體外診斷行業，預計占到整個市場的12.4%，達到545億美元。我國體外診斷產業雖然起步較晚、但發展速度很快，國內市場競爭也日趨激烈?？v觀國內產業發展的現狀和氛圍，體外診斷產業已具備規模發展條件。雖然現階段本土體外診斷企業仍然面臨諸多困境與挑戰，但在國家相關政策與人口老齡化等因素的強力拉動之下，未來我國體外診斷產業將有廣闊的發展空間和難得的機遇，體外診斷產品也將向著自動化、集成化、便利化、小型化、個性化和信息化等方向發展。

一、基本概念
體外診斷（In Vitro Diagnostic，簡稱 IVD）是指將從人體取得的樣本（包括血液、體液、組織等）在體外進行檢測，從而獲取臨床診斷信息的過程。檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統，而從事這些儀器、試劑、耗材的研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產業，它匯集了生物、醫學、機械、光學、電子(微電子)、計算機、工程學、工業設計與制造等相關技術。

二、細分領域
我國IVD產業主要分為以下細分領域：血液體液（含凝血、血液篩查產品）診斷產品、生化診斷產品，免疫診斷產品、微生物診斷產品、即時診斷產品（POCT）和分子診斷產品等。

三、發展現狀
我國IVD 行業正處于一個高速發展的時期。中國人口占世界總人口的五分之一，但中國體外診斷行業占比不到全球份額的15%，市場空間廣闊。目前，我國體外產品年使用量人均僅2.75美元，遠低于發達國家25-30美元的人均使用量。據《中國醫藥健康藍皮書》統計，2014年，我國體外診斷產品市場規模達到306億元，預計2019年該市場規模將達到723億元，年均復合增長率約18.7%，未來3年體外診斷產業仍將維持16%-20%的快遞增長。

四、機遇與挑戰

目前，我國擁有數萬家醫院，數百家血站，還有多樣化的體檢中心，蓬勃興起的臨床檢驗獨立醫學實驗室，它們都為體外診斷試劑提供了廣闊的應用空間。體外診斷行業已經具備一定的產業基礎和規模，目前體外診斷試劑生產企業約1000余家，規模以上企業200家，近幾年來，國內其他行業的不少上市公司紛紛進軍體外診斷領域，我國作為世界最大的新興市場，體外診斷試劑行業已從導入期步入發展期，并逐漸打破以進口產品為主導的市場格局，涌現出一批實力較強的本土企業。同時新興市場醫療衛生支出保持較快地增長，醫療需求保持強勁，結合國家“十一五”、“十二五”期間給予的大量的政策支持，我國體外診斷行業發展迎來了“千載難逢”的大好機遇。

五、未來方向
我國“十三五”發展規劃中已將高性能醫療器械、生物醫藥和醫療信息化被確定為重點突破領域，體外診斷市場規模依然潛力巨大，體外診斷市場需求將更加多樣化、服務方式更加多元化，行業環境更加規范有序，技術創新成為行業取勝關鍵。體外診斷行業發展的趨勢將呈現出“七化”趨勢：即系統化、集成化、自動化、信息化、個體化、小型化和便利化。

所謂“系統化”指體外診斷儀器、試劑和參考品必須實現可溯源的組合。目前，國內絕大部分企業產品比較單一，要么生產儀器設備，要么生產試劑耗材。僅少部分企業生產儀器和試劑，但不是完整意義上的配套系統。且同時具有配套、合格的質控品和校準品生產的企業幾乎沒有。這是國內體外診斷企業應該重視的問題。短期內，這三部分可由不同的企業研制，但這三部分的組合必須以實現可溯源性為標志，由一家企業完成。而長遠考慮，生產企業應該充分重視產品的量值溯源、達到國際統一標準的問題。這也是產品質量的保證和體現，更是走向國際市場必不可少的要求之一。

“集成化”具有兩層含義，大的方面是指體外企業的產品涵蓋體外診斷產業（包括臨床生化、臨床免疫、臨床分子、血球、微生物檢測）等大部分業務板塊。同時還包括產品覆蓋試劑原料、試劑、參考品、儀器全產業鏈。小的方面是指單個設備功能的集成化，如原來的自動生化分析儀、自動免疫分析儀、血藥濃度檢測設備等分別屬于不同類別、不同產商。今后可能實現多功能合一，僅一臺設備就可以解決上述問題。

“自動化”即檢驗過程的自動化。醫學檢驗經歷了手工、半自動到單臺儀器的全自動階段，再發展到兩臺以上儀器或兩項以上不同方法的自動化組合，現在已發展到自動檢測流水線直至全實驗室的自動化。自動化的廣泛應用將有助于提高檢測效率，減少人工操作帶來的誤差和錯誤。毫無疑問，是體外診斷今后發展的方向之一。

“信息化”即檢驗過程和結果的應用必須實現信息化。根據我國醫改的要求和醫療發展的規劃，實驗室單臺儀器的結果將要求聯網，不僅是實驗室數據的集成，還要進入各臨床科室，還要實現遠程化。特別是“云健康”、“大數據”等概念，已經在技術上經濟上完全可行，將推動體外診斷產業信息化進入一個新階段。

“個性化”系因為臨床個體化診斷和治療的發展，促進體外診斷產品向個體化方向發展。由于疾病本身有不同的表現，患者個體有不同的體質，腫瘤組織有不同的分型、病原體對藥物有不同敏感性。原來意義上的同一種病已經不適用以同樣的診斷治療方法了。這就要求臨床醫師應該按個體的不同進行診斷和治療，根據不同情況給出不同處方和治療方案。這一要求將促進體外診斷提供更多的個體化項目和設備，同時也為體外診斷提供了新的發展空間。

“小型化”是體外診斷儀器設備制造商應該考慮和必須面對的問題之一。隨著儀器設備功能的提高和完善，復雜程度越來越高，技術含量越來越多、外形尺寸也越來越大。除對醫療機構的發展和服務帶來幫助外，也帶來了諸多的不便。大量超大尺寸的儀器設備或流水線涌入實驗室，使得原本就不寬敞的實驗室更加擁擠不堪。給實驗室不僅帶來生物安全、消防安全等問題，也阻礙了實驗室今后發展。因此，體外診斷生產商應摒棄那種外形越大、產品越“高大上”的觀念，在保證儀器設備的功能和性能不受影響的前提下，使得儀器設備向小型化方向發展。