近日，阿斯利康與第一三共公司宣布，Enhertu—一種靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），在中國獲得了附條件批準，成為首個用于治療HER2突變型不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的靶向療法。這一突破無疑為HER2突變型NSCLC患者帶來了全新的治療選擇，標志著NSCLC治療領域的重大進展。
肺癌是全球最常見的癌癥類型之一，每年約有250萬人被診斷，其中80-85%為NSCLC。HER2突變是一種相對罕見但臨床挑戰較大的NSCLC亞型，約2-4%的NSCLC患者攜帶HER2活化突變。對于中國的肺癌患者而言，這一情況同樣嚴峻，尤其是大多數患者確診時已處于晚期，治療選擇非常有限。Enhertu的獲批為這些患者提供了全新的希望。
Enhertu的獨特之處在于其藥物設計：它將HER2單克隆抗體與強效的拓撲異構酶I抑制劑（DXd）相結合，通過四肽基可裂解連接子精確遞送至癌細胞，實現靶向治療。這種抗體偶聯藥物（ADC）的研發不僅顯著提升了癌癥治療的靶向性，同時減少了對健康細胞的損傷。這一成就無疑為抗體偶聯藥物的研究與應用開辟了廣闊前景。
抗體偶聯藥物（ADCs）分析：推動精準治療
隨著Enhertu等抗體偶聯藥物在癌癥治療中的廣泛應用，如何確保這類藥物的安全性、有效性與質量成為了研究人員和藥物開發者的核心關注點。抗體偶聯藥物兼具單克隆抗體的靶向性與小分子藥物的高效細胞毒性，極大地提升了抗癌藥物的治療效果。然而，ADC藥物的制備工藝復雜，在偶聯過程中可能面臨諸多技術挑戰，如抗體與小分子藥物偶聯效率、抗體的均一性、偶聯劑疏水性等問題。這些因素都會直接影響ADC藥物的藥效和安全性。
Fu, Z. et al. Sig Transduct Target Ther. 2022.
ADC藥物的結構和特性
在這種背景下，百泰派克生物科技公司提供專業的抗體偶聯藥物（ADCs）分析服務，幫助科研機構和制藥公司全面評估并優化ADC藥物的生產工藝與質量控制。通過我們先進的質譜和色譜分析平臺，百泰派克能夠對ADC藥物的結構、藥效和雜質進行全方位的系統評定，確保其安全性與有效性。
我們的ADC藥物分析平臺
百泰派克擁有全球領先的質譜與色譜技術平臺，包括MALDI-TOF質譜、ESI-TOF質譜、UV-MALDI質譜、反相高效液相色譜（RP-HPLC）、親水相互作用色譜（HILIC）、離子交換色譜（IEX）、疏水作用層析（HIC）、體積排阻色譜（SEC）等多種儀器和技術手段，能夠對抗體偶聯藥物進行深入的結構表征、藥效分析和雜質檢測。
我們的ADC藥物分析項目包括以下三大模塊：
1.藥物結構表征（ADC characterization）
? 氨基酸序列分析
? 肽譜圖解析
? 二級、高級結構分析
? 糖基化及其他翻譯后修飾分析
? 藥物抗體偶聯比（DAR）測定
? 分子量和載藥量分布測定
2. 藥效分析（Potency analysis）
? 靶點結合活性評估
? 生物學活性測定
? 穩定性分析
3.藥物雜質分析（Impurity analysis）
? 游離藥物比例檢測（如殘留裸抗與小分子藥物）
? 生產工藝中引入的雜質分析
通過我們提供的一站式服務，客戶可以在藥物研發的各個階段，確保ADC藥物的高質量生產和臨床應用。
Enhertu的成功獲批顯示了抗體偶聯藥物在腫瘤治療領域的巨大潛力，而百泰派克則致力于為這些創新型藥物的開發和應用提供堅實的技術支持。通過與我們的合作，您將獲得全面、精準的ADC藥物分析服務，助力您的研發項目順利推進。我們期待與您攜手，共同推動ADC藥物的未來發展。
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北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫療器械行業提供質量控制檢測和項目驗證等專業服務。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規和指導原則，通過CNAS/ISO9001雙重質量體系認證，建立了完備的質量體系，數據冷熱/異地備份，設備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支持新藥研發、藥物申報注冊和生產放行。
1.公司采用ISO9001質量控制體系，專業提供以質譜為基礎的CRO檢測分析服務；
2.獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務；
3.業務范圍覆蓋蛋白質組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質譜流式、生信云分析以及多組學生物質譜整合分析等；
4.七大質量控制檢測平臺，滿足您一站式服務需求；
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