當您拆開一次性口罩包裝、一次性注射器的包裝時，是否想過這些直接接觸人體的醫療器械，如何確保無菌？在一次性醫療器械制造領域，產品無菌是守護患者安全的“生命線”。而撐起這道防線的核心技術之一，便是環氧乙烷滅菌。
環氧乙烷滅菌憑借其獨特的低溫穿透特性，通過滅菌工藝控制，使被滅菌對象的微生物存活概率降至百萬分之一以下，并保持材料的完整性，讓醫療安全承諾真正落到實處。
環氧乙烷通過烷基化作用破壞微生物的蛋白質和核酸，實現廣譜滅菌。作為一種高效的低溫滅菌方法，因其穿透性強、無腐蝕性、適用范圍廣，成為處理不耐高溫、高濕物品滅菌的理想選擇。
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根據ISO 11135:2014《Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》的要求，滅菌工藝的建立與變更，都必須經過嚴格的驗證流程，確保滅菌效果的可靠性。
生物指示劑（Biological Indicator，BI）作為驗證滅菌效果的關鍵工具，為確認滅菌程序有效性提供了科學依據和實踐路徑。
一、生物指示劑與化學指示卡雙重安全保障
我們深知，生物指示劑不僅僅是“放進去滅菌、拿出來培養”那么簡單。它是整個滅菌驗證的“哨兵”，其性能直接決定了驗證結果的準確性、可重復性和合規性。
生物指示劑需要經過一段時間后才能確認滅菌過程是否有效，化學指示卡作為“過程監測工具”，僅通過顏色變化，可快速、直觀地確認待滅菌對象是否經歷了特定的滅菌條件，幫助用戶快速識別異常、降低無效流程損耗 。
泰林推出的片式、自含式環氧乙烷滅菌生物指示劑以及環氧乙烷滅菌化學指示卡，從精準驗證到快速識別，助力客戶高效完成滅菌工藝驗證，確保產品滅菌過程有效。
實現精準驗證
二、泰林環氧乙烷滅菌驗證相關產品
01
自含式環氧乙烷滅菌生物指示劑
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產品名稱 |
自含式環氧乙烷滅菌生物指示劑 |
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型號 |
ES6-600 |
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指示微生物 |
萎縮芽孢桿菌ATCC 9372 |
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總芽孢數 |
1×10^6~5×10^7cfu/pcs |
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包裝 |
50支/盒 |
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培養時間 |
48h |
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結果判斷 |
滅菌完成后瓶體標簽化學指示卡由紅色變為藍色，內含培養基由藍色變為黃色呈陽性，不變色呈陰性 |
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適用范圍 |
適用于環氧乙烷滅菌器滅菌效果的監測 |
02
環氧乙烷滅菌生物指示劑（片式）
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產品名稱 |
環氧乙烷滅菌生物指示劑（片式） |
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型號 |
EP6-600 |
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指示微生物 |
萎縮芽孢桿菌ATCC 9372 |
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總芽孢數 |
1×10^6~5×10^7cfu/pcs |
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包裝 |
300片/包 |
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檢測培養時間 |
接種于含TSB培養基的試管中培養7d，接種至泰林配套的萎縮芽孢桿菌培養液中培養48h |
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結果判斷 |
接種于TSB培養基中，培養基變渾濁呈陽性，澄清為陰性；接種至泰林配套的萎縮芽孢桿菌培養液中，培養液由橙紅色變為黃色為陽性，不變色為陰性 |
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適用范圍 |
適用于環氧乙烷滅菌器滅菌效果的鑒定 |
03
萎縮芽孢桿菌培養液
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產品名稱 |
萎縮芽孢桿菌培養液 |
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型號 |
MTSB-2.5 |
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包裝 |
50支/盒 |
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儲存條件 |
2~8℃ |
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有效期 |
1年 |
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適用范圍 |
適用于萎縮芽孢桿菌制成的生物指示劑的接種及培養 |
04
環氧乙烷化學指示卡
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產品名稱 |
環氧乙烷化學指示劑卡 |
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包裝 |
200片/盒 |
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儲存條件 |
室溫、避光、干燥 |
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產品說明 |
當化學指示卡暴露在環氧乙烷滅菌環境下，指示卡涂層部分會由紅色變為藍色，變色不可逆，僅用于識別物品是否經歷滅菌過程，不作為滅菌合格判定依據 |
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適用范圍 |
適用于環氧乙烷滅菌監測過程 |
三、為什么選擇泰林環氧乙烷滅菌生物指示劑？
·依據ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》標準，選用對環氧乙烷抗性較強的菌株萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）ATCC 9372作為指示微生物。
·每批次提供獨立的芽孢計數報告（≥1×10? CFU/pcs），符合ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》中對生物指示劑接種量的要求。
自含式環氧乙烷滅菌生物指示劑：
·自含式一體化設計，包含芽孢載體及變色培養基，無需額外轉移步驟，減少污染風險。
·獨特的自含式設計，有效防止培養基蒸發（培養48h蒸發量≤10%），保持穩定的微生物生長環境。
·特殊配方的培養基含有顯色成分，陽性指示劑變色清晰可見，48h快速判讀。
·精選染菌載體材料，易于進行微生物洗脫和計數操作，確保實驗結果的準確性和可靠性。
環氧乙烷滅菌生物指示劑（片式）：
·精選染菌載體，便于芽孢數量復核。
·獨特的初級包裝設計，便于接種操作。
·自動化設備生產，產品一致性高，產量穩定。
·外層為醫用透析紙，允許環氧乙烷氣體進入，實現有效滅菌；同時阻擋外部細菌侵入，防止污染。
·穩定的生產藝確保不同批次間孢子活性、分布密度和抗性水平高度一致，減少因指示劑波動導致的驗證偏差，提升數據可靠性。
·具備良好的熱穩定性和防潮性能，確保在不同環境下的使用可靠性。
環氧乙烷滅菌與生物指示劑的結合，為無菌保障提供了科學、可靠的解決方案。通過標準化驗證、先進設備和專業服務，企業可實現高效、合規的無菌管理。未來，隨著技術進步和行業標準的完善，環氧乙烷滅菌與生物指示劑的應用將更加廣泛，為醫療、生物、制藥等行業的高質量發展提供堅實保障。
泰林生命科學有限公司提供的所有生物指示劑均可接受不同載體材質、尺寸、不同包裝方式及芽孢含量的定制。產品均具有檢測報告書，檢驗項目包括外觀、總芽孢數、D值、微生物純度等檢測。所有生物指示劑均在潔凈環境中生產，并符合ISO 11138、GB18281等法規，為客戶滅菌監測及驗證提供可靠的保障。