導語：資質落地，智造啟航！內蒙古金源康生物工程股份有限公司再迎發展里程碑，三款自研液體培養基產品悉數取得第一類醫療器械產品備案，公司同步獲批第一類醫療器械生產備案憑證，正式擁有培養基合規生產、市場化供貨全資質！
近日，由呼和浩特市行政審批和政務服務局審批，內蒙古金源康生物工程股份有限公司捷報頻傳：旗下RPMI-1640 培養基、兩款細胞培養基共計 3 款液體培養基產品全部順利完成第一類醫療器械產品備案（備案日期 2026 年 5 月 28 日）；企業于 2026 年 6 月 2 日正式取得《第一類醫療器械生產備案憑證》（備案編號：內呼藥監械生產備 20260001 號），標志金源康在體外診斷細胞培養耗材領域實現產品 + 生產雙備案落地，產品從研發、量產到臨床市場化全鏈條合規打通國家藥品監督管理局。
一、三款產品獲批備案，夯實細胞培養耗材產品矩陣
本次完成備案的三款液體培養基備案信息由呼和浩特市行政審批和政務服務局正式出具備案編號告知書，具體備案詳情：
1. RPMI-1640 培養基｜備案編號：內呼械備 20260002
2. 細胞培養基｜備案編號：內呼械備 20260003
3. 細胞培養基｜備案編號：內呼械備 20260004
三款產品生產地址與企業注冊地址統一為：內蒙古自治區呼和浩特市玉泉區裕隆工業園區東支路 B 區 4 號，實現研發、生產同址一體化管控。
依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關分類要求，本次備案培養基均屬于第一類體外診斷醫療器械，產品為基礎液體細胞培養基，僅用于細胞體外增殖培養，無細胞誘導、分化、篩選功能，培養細胞僅限臨床體外診斷使用，廣泛適配醫療機構檢驗科、第三方醫學檢驗所、高校科研實驗室、生物醫藥研發企業細胞培養實驗場景，是細胞病理、免疫檢測、體外診斷試驗的核心基礎耗材。
金源康深耕生物培養基研發多年，依托本土生物研發實驗室技術積累，優化培養基配方配比、原液質控體系，自研液態培養基具備細胞存活率高、批次穩定性強、即用型便捷使用、保質期可控等優勢，可適配臨床常規細胞培養全場景需求，填補內蒙古本土液體培養基規模化生產空白。
二、喜獲生產備案，拿到合規量產 “通行證”
2026 年 6 月 2 日，金源康正式取得第一類醫療器械生產備案憑證（內呼藥監械生產備 20260001 號），由呼和浩特市行政審批和政務服務局核發蓋章。 按照《醫療器械監督管理條例》規定，一類醫療器械生產備案是企業合法投產醫療器械產品的法定準入資質，代表企業廠房環境、生產設備、質量管控體系、專業技術團隊、出廠檢驗條件全部通過主管部門合規審核，具備醫療器械標準化量產能力國家市場監督管理總局。
自此，金源康結束產品研發階段，邁入自主規模化生產、全國市場供貨新階段：一方面可實現三款備案培養基自主量產，嚴控生產成本與產品品質；另一方面合規產品可正式進入全國醫療器械招投標、醫療機構耗材采購體系，加速內蒙古本土生物耗材國產化落地進程。
三、深耕北疆生物產業，賦能內蒙古生物醫藥發展
內蒙古金源康生物工程股份有限公司成立于2005年，是一家專注于動物血清、培養基、疫苗佐劑、細胞庫及周邊產品等研發與生產應用為一體的國家級高新技術企業。作為國產血清產業的先行者，公司始終秉承科技、創新、品質的經營理念，以推動生命健康產業發展為使命，致力于為中國生物醫藥領域提供中國“芯”。致力于成為世界第一“細胞”服務商。
本次產品 + 生產雙備案落地，既是公司研發實力、品控能力的權威官方認證，也是呼和浩特生物醫藥產業細分賽道的重要成果： ? 對企業： 完善合規資質，豐富核心產品線，打開全國醫用培養基市場空間，后續可基于現有備案體系迭代優化培養基新品，拓展體外診斷配套耗材布局； ? 對行業： 填補內蒙古本地液態細胞培養基合規生產空白，減少區域醫療機構對外省耗材采購依賴，助力北疆體外診斷產業鏈完善； ? 對客戶： 為各級醫院、科研院所提供本地化、高性價比國產合規培養基選擇，縮短供貨周期、優化售后技術服務。
四、未來展望：以合規為基，持續深耕國產生物耗材賽道
下一步，金源康將以本次雙備案資質為新起點：
1. 落地標準化量產產線，優化三款液體培養基量產工藝，穩定量產交付；
2. 持續投入研發，拓展不同規格、細分用途細胞培養基新品，擴充一類醫療器械產品目錄；
3. 嚴守醫療器械全生命周期質量管理規范，依托呼和浩特區位優勢，輻射華北、西北醫療市場，打造內蒙古本土優質體外診斷耗材自主品牌。
