簡介
生物制藥產業為應對市場壓力（包括市場的迅速擴大，持續的不確定性，新的治療方法和成本壓力）而在不斷發展演變。相應地，強化工藝和提高整個單元操作中的生產效率已成為重點，近期的關注點是設備生產效率的提高。其中一個提高設備生產效率的機會則是圍繞緩沖液制備。
傳統的從干粉開始的緩沖液制備需要很多步驟，典型痛點包括：設施占地面積大，勞動力需求量大，繁瑣的質量管理體系以及超過了供應產能后導致的失誤。
傳統的緩沖液制備的替代方案包括即用型緩沖液，緩沖液混合與緩沖液稀釋。其中用緩沖液稀釋系統可以很好的解決這些痛點。 它通過緩沖濃縮液（高達50倍濃度）、緩沖稀釋系統（用于制備高準確度和精密度的即用型溶液）和一次性組件的組合來解決整個產房的緩沖液供給。這種方式可以提高設備的靈活性，減少占地面積、勞動力和資金投入的需求。
為了證明緩沖液稀釋系統，能配制出高精度的可以即時使用的緩沖液。
這里我們進行了一系列的實驗。
實驗
采用MERCK 緩沖液稀釋系統(BDS 17) 進行此次分析。
該稀釋系統是基于體積流速控制的策略。
為什么是體積流速控制策略？
因為相比pH 或是電導的探測，流量計和泵的精度更精確。
具體原因如下：
基于pH 控制策略的特點
? 依賴于傳感器的精度, ≥ 1%
? 此外:
o 偏移
o 記憶效應的影響
o 需要經常校正
基于電導的控制策略特點
? 依賴于傳感器精度, ≥ 1%
? 此外:
o 需要經常校正
所以基于體積流速控制可以帶來更好的準確性和精確度
BDS17系統采用 Lewa Ecodos? Intellidrive? **泵技術
- 體積流速精度偏差 <0.5%
- 可以做到50:1的稀釋比
所有的測試均通過系統的稀釋順序自動化執行。
系統評估
為了評估系統性能，測試了最大流速和最小流速，和即時流速。 對流速結果和不同的稀釋倍數， 見如表1所示：
|
System Flow (L/min) |
Dilution Ratio |
|||
|
5X |
10X |
20X |
50X |
|
|
3.8 |
? |
|
|
|
|
6.0 |
? |
? |
|
|
|
12.6 |
? |
? |
? |
|
|
14.8 |
? |
? |
? |
? |
|
17.0 |
? |
? |
? |
? |
表1.被評估到的稀釋倍數和流速 (? ), 系統可以做到的稀釋倍數和流速，但該實驗未評估(?) ， 不推薦( ).
流速準確度的結果如表2所示。該結果表明，在14.8L/min的流速下，除50倍稀釋外的所有條件下誤差小于1%。
|
System Flow (L/min) |
5X Dilution |
10X Dilution |
20X Dilution |
50X Dilution |
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Diluent Pump (% error) |
Conc. Pump (% error) |
Diluent Pump (% error) |
Conc. Pump (% error) |
Diluent Pump (% error) |
Conc. Pump (% error) |
Diluent Pump (% error) |
Conc. Pump (% error) |
|
sigma-aldrich西格瑪奧德里奇（上海）貿易有限公司 商家主頁地 址： 上海市浦東新區東育路227弄3號前灘世貿中心(二期) C棟, 15-18層 聯系人： 客戶部 電 話： 400-889-1988 傳 真： Email：ordercn@merckgroup.com;helen.jiang@merckgroup.com 相關咨詢默克Supelco®分析化學產品8折優惠活動，助力積極復工復產 (2020-04-09T03:19 瀏覽數:35131) 上游工藝精選 | 高通量篩選平臺（HTS）助力抗體藥物開發 (2020-04-02T12:24 瀏覽數:35258) 驚喜翻倍！默克中國上游官網已上線，帶你重啟2020 (2020-03-31T19:19 瀏覽數:36628) 利用緩沖液濃縮液和自動稀釋系統 實現一體化緩沖液輸送和管理 (2020-03-26T17:00 瀏覽數:39566) Millipak® Final Fill – 最大程度提升高附加值液體制劑回收率 (2020-03-26T15:53 瀏覽數:32761) 純化工藝精選|解決高細胞密度甜蜜的煩惱—絮凝技術 (2020-03-17T13:17 瀏覽數:27658) 制藥工藝精選 | 從法規監管視角看制藥工藝中取樣的風險緩解 (2020-03-17T13:09 瀏覽數:30727) Merck Life Science BioPharma Technology Forum 2018默克生命科學 生物制藥技術論壇 (2018-08-27T10:10 瀏覽數:33587) 細胞電阻儀 (2018-08-27T10:06 瀏覽數:42136) 默克高品質化學試劑促銷來襲 (2018-01-18T15:27 瀏覽數:30502) ADVERTISEMENT
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