2020年8月3日，Precision BioLogic在其例行新聞記者會上宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經許可旗下產品CRYOcheck顯色型凝血因子VIII （CRYOcheck Chromogenic Factor VIII）作為2歲及以上A型血友病患者血液樣本中凝血因子VIII活性的實驗室檢測手段，用來加強對該疾病的管理監控。
A型血友病患者由于凝血因子VIII無法正常產生而一直處于失控出血的高風險中。為了降低出血風險，患者會接受注射人工合成型凝血因子VIII作為替代療法。隨著時間的推移，近三分之一的患者體內會產生對此療法抑制劑，注射的凝血因子VIII有效性也因此大大降低。因此，醫生需要準確地測量患者血液中凝血因子VIII的活性，從而確?；颊呖山邮苓m當的替代治療注射劑量。但是，當前各大實驗室采用的檢測方法無法統一，FDA也沒有批準任何一種檢測方法來作為通用的黃金標準。美國國家血友病基金會（the National Hemophilia Foundation）呼吁制造商為臨床實驗室提供顯色法檢測手段和平臺。
CRYOcheck旨在解決這一檢測需求。該方法已在當前的自動凝血分析儀上得到驗證，涵蓋了廣泛的分析測試范圍，能夠檢測正常水平0–200％的FVIII活性。它也為適用于各種規模的實驗室進行設計，意在提高效率，減少浪費并確保結果的準確性。
CRYOcheck在美國的上市，是在加拿大、歐盟、澳大利亞和新西蘭的監管機構先前批準許可的情況下進行的。根據Precision的說法，CRYOcheck是唯—經FDA許可，可通過商業途徑獲得的顯色型FVIII定量檢測方法，可配合自動化儀器一起使用，適用范圍涵蓋凝血因子VIII嚴重缺乏癥（凝血因子VIII活性低于1％）的患者。
這是Precision第二個上市的血友病相關測試試劑盒。其第一個CRYOcheck凝血因子VIII抑制劑試劑盒旨在測量針對患者體內對凝血因子VIII替代療法的抑制劑水平，并已被美國、加拿大和歐盟的監管機構批準上市。Precision BioLogic首席執行官Paul Empey表示：“去年，我們推出了可幫助臨床實驗室準確地量化患者樣本中的凝血因子VIII抑制劑的試劑盒。隨著我們產品的推出，我們通過為血友病臨床檢驗帶來了創新的解決方案，從而凝血診斷行業中發揮了積極的領導作用?！?br />
Reference:
1. Dr. F. Ray, FDA Clears CRYOcheck Lab Test of Factor VIII Activity in Hemophilia A,Hemophilia News Today,August 3,2020.[Online].Available:https://hemophilianewstoday.com/2020/08/03/fda-clears-cryocheck-lab-test-factor-viii-activity-hemophilia-a-patients/
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