細胞和基因治療（Cellular and Gene Therapy, CGT）已成為新一代突破性的精準治療手段，已開啟第三次生物醫藥革命。
在市場、資本、政策等因素的驅動下，中國細胞和基因治療領域的產業發展經歷了一輪勢頭迅猛和市場規模呈指數級的增長，多款產品從研發進入產業化階段，陸續開始上市。
CMC必須確保CGT藥品面向患者的安全、有效和高品質，因此質量控制策略和全生命周期管理是CGT藥品能否成功準入和上市的關鍵點；為加快CGT商業化進程，為推動細胞與基因治療行業的發展，CGT產品全球化合規與監管溝通和全球化視角下的全生命周期質量管理都成為目前迫切關注的重點。
在市場、資本、政策等因素的驅動下，中國細胞和基因治療領域的產業發展經歷了一輪勢頭迅猛和市場規模呈指數級的增長，多款產品從研發進入產業化階段，陸續開始上市。
CMC必須確保CGT藥品面向患者的安全、有效和高品質，因此質量控制策略和全生命周期管理是CGT藥品能否成功準入和上市的關鍵點；為加快CGT商業化進程，為推動細胞與基因治療行業的發展，CGT產品全球化合規與監管溝通和全球化視角下的全生命周期質量管理都成為目前迫切關注的重點。
組織架構
指導單位
中國食品藥品企業質量安全促進會
主辦單位
中國食品藥品企業質量安全促進會疫苗及生物制品質量評價與標準專業委員會、深圳市生命科學行業協會、愷思學社
協辦單位
和元生物、欣協生物
中國食品藥品企業質量安全促進會
主辦單位
中國食品藥品企業質量安全促進會疫苗及生物制品質量評價與標準專業委員會、深圳市生命科學行業協會、愷思學社
協辦單位
和元生物、欣協生物
課程內容
開班儀式
【Day 1】2024年3月30日 9:00-9:30
一、開場致辭
二、主辦方致辭三、學員自我介紹
模塊一：全球化視角下CGT產品的全生命周期質量管理
【Day 1】2024年3月30日 9:30-12:00
敬請期待
模塊二：產品全球化合規與監管溝通的藝術
【Day 1】2024年3月30日 14:00-17:00
敬請期待
科創晚宴：高端對話-企業質量體系和文化隊伍建設的戰略布局
【Day 1】2024年3月30日 17:30-20:00
一、何謂首席質量官 ?
二、為何要設立首席質量官?
三、如何成長為一位首席質量官?
模塊三：《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》政策解讀
【Day 2】2024年3月31日 9:00-12:00
一、細胞產品定義和適用范圍
二、細胞產品生產特殊性及特殊控制措施
三、生物安全考量
四、人員管理
五、廠房設施和設備
六、物料與產品
七、生產管理
八、質量管理
九、醫療機構、供者與供者材料管理
分組討論
模塊四：臨床視角下的CGT質量監管
【Day 2】2024年3月31日 14:00-17:00
一、細胞治療的備案制臨床研究
二、細胞治療臨床研究的倫理安全
三、細胞藥物的GMP管理體系四、細胞藥物的生產工藝和質控體系五、細胞藥物的臨床前評價
分組討論：圍繞細胞和基因治療在設計及實施過程中遇到的問題，新動態、新方法、新要求
結業儀式
【Day 2】2024年3月31日 17:20-18:00
結業致辭、頒發結業證書等
課程導師
杜 新
埃格林醫藥聯合創始人、首席執行官前FDA審評員
埃格林醫藥聯合創始人、首席執行官前FDA審評員
美國佛羅里達大學生物化學博士，并在美國國家醫學院從事博士后研究。前FDA審評官員，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型國際藥企任高管，熟知FDA和全球對藥品開發、生產、質量管理、臨床設計，藥物產品上市申報，以及藥物產品全球上市后的管理。20多年醫藥工業經歷，期間獲得4個生物藥品許可證的FDA批準，2個生物藥品在歐盟和加拿大的批準，以及無數IND在美國、中國、歐盟、和其他國家的批準，涉及大小分子、細胞和基因、溶瘤病毒和藥品器械組合等各種類型的產品，并具有管理超過30個國家上市藥品的經驗。
高 光
美國帕斯駐華代表處高級技術官、前FDA生物制品審評研究中心、主審員和檢查官
藥政證書（RAC）（藥政事務專業人士協會），藥物調查員認證（FDA），質量檢查員證書（CQA）（美國質量協會）；榮獲FDA局長特別獎，FDA集體獎，FDA中心主任榮譽獎，FDA中心主任杰出服務獎，FDA集體認可獎等。
高光博士擁有超過20年全面的FDA監管經驗和廣泛的藥品和醫療器械產品開發和批準策略的經驗，以及4年關于GMP檢查、質量體系構建和IND申報方面的獨立咨詢顧問經驗。尤其熟悉FDA對藥品和醫療器械的法規要求，擅長通過提供質量控制/保證方面的策略和技術指導，強化制藥公司的cGMP規范和能力，以達到WHO的認證要求。
加入正序生物前，高光博士曾經是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）駐華辦公室的高級技術官，負責提供有關疫苗的策略和技術指導，成功為國產新冠疫苗獲得世界衛生組織（WHO）的認證。在加入PATH前，高光博士曾任美國FDA生物制品評審研究中心的主評審員及檢查官。在FDA就職的20多年中，高光博士為藥物監管部門的決策提供技術支持。她就特殊領域的臨床問題、實驗室規范（GLP）、生產規范（cGMP）等方面從法規和合規的角度提供建議，尤其對過程測試和評估的安全性和有效性提供有效建議。作為美國FDA駐華辦公室的藥品檢查官，高光博士負責對中國制藥企業進行上市前和批準后的現場檢查。在此期間，高光博士也為中國監管部門和企業提供法規及合規方面的培訓。
畢 軍
深圳市市場監管局許可審查中心首席專家廣東省藥品監管局審評認證中心原主任國家藥監局高級研修學院客座教授
深圳市市場監管局許可審查中心首席專家廣東省藥品監管局審評認證中心原主任國家藥監局高級研修學院客座教授
廣東省藥監局審評認證中心原主任。兼任國家藥監局高級研修學院客座教授、南方科技大學訪問教授、深圳大學客座教授等。我國藥品GMP（2010年修訂）、《細胞治療產品生產質量管理指南》等規范的主要起草人之一。國家藥品檢查員及國際檢查員，已赴德國、法國、意大利、西班牙、印度等國家執行藥品境外檢查任務。
張英馳
研究員、博導、中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）細胞質量受權人
研究員、博導、中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）細胞質量受權人
研究員，博士生導師，中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）細胞質量受權人，北京協和醫學院長準聘助理教授，天海未來（天津）生物藥業有限公司總經理。張英馳研究員一直致力于血液系統疾病的機制發生，臨床轉化和CGT產品研發等，從臨床中發現的疑難病例出發，歸納總結科學問題，熟練運用多種技術手段深入研究疾病發生發展的機制，推進相關疾病基礎研究的臨床轉化，以期實現疾病的精準診斷和精準干預。作為第一或者通訊作者，在干細胞和血液學領域共發表多篇高水平研究論文，其中包括Nature Cell Biology，Blood，Nucleic Acids Research和Signal Transduction and Targeted Therapy 等。
課程費用
早鳥價：4998元/人（開班前兩周報名）
團購價：4000元/人（3人及以上）
全 價：5998元/人
團購價：4000元/人（3人及以上）
全 價：5998元/人
▲說明1：開具“會務服務”專用發票，包含增值稅、餐飲費、茶歇費、培訓費、教材費等；
▲說明2：交通費、住宿費自理。
報名方式
1. 掃描下方“二維碼”報名
聯系方式
聯系人：王老師
電話/微信：13524584913（微信同號）
郵箱：wanghao@bettbio.com
地址：浦東新區張衡路1000弄27號樓
關于愷思學社
“愷思學社”是由“愷思俱樂部”于2019年6月發起的專業、開放的學習型組織。至2023年3月，已成功舉辦2期IPO領袖營、17期臨床研究培訓班、6期新藥研發培訓班、2期AI制藥精英班、4期科學家創業營、1期合成生物學首席產品官，來自藥企、CRO公司、科研院校、投資機構、咨詢機構、醫院、生物醫藥產業園等不同背景的1400多位學員參加了培訓，博士占比48%。
我們的使命：為健康行業立心 ，為醫藥產業育新。
我們的愿景：致力于成為當代中國醫藥新青年的創新學社。
關于深圳市生命科學行業協會
深圳市生命科學行業協會（英文名：Shenzhen Life Sciences Industry Association ，簡稱：SLSIA），是由北科生物、華大基因、融匯仁和、泰康人壽、達實智能和愛視集團等行業領軍企業于2015年牽頭發起并于2016年6月27日正式注冊成立（統一社會信用代碼：51440300MJL1680704）的全國首家生命科學行業社團組織。深圳市生命科學行業協會的目標，就是在生命科學領域樹立協會的形象、擴大協會的影響、爭奪協會的話語權，成為“立足深圳、引領全國、走向全球”的權威社會組織，團結和帶領協會成員抱團發展，共同分享生命科學行業的風口紅利和企業發展榮光，為促進中國大健康產業做貢獻。
關于和元生物
和元生物（股票代碼：688238）全面、大規模、高靈活性的基因治療載體GMP生產平臺，通過提供：①質粒、腺相關病毒、慢病毒等載體產品；②溶瘤皰疹病毒、溶瘤痘病毒等多種溶瘤病毒產品；③CAR-T、NK、干細胞等細胞治療產品；④mRNA等核酸藥物的技術研究、工藝開發和GMP生產服務，滿足客戶的Non-IND、IND、臨床階段、商業化階段基因治療載體制備需求，加快基因治療藥物的發現、藥學研究、臨床和商業化進程，推動基因治療行業發展。以“賦能基因治療，共守生命健康”為使命，基于近5,000平方米的基因載體研發生產綜合平臺、超10,000平方米的GMP生產平臺，以及77,000平方米的精準醫療產業基地，目前已累計服務280+基因與細胞治療CDMO項目，協助客戶獲得中美等多國臨床試驗批件34個。和元生物將堅持以客戶為中心、以提供專業服務為己任，打造國際領先的基因和細胞治療CXO集團企業，推動基因治療行業發展，造福人類健康！
關于欣協生物
蘇州欣協生物科技有限公司（以下簡稱欣協生物）始創于2021年，專注于細胞和基因治療（CGT）領域的科創研發，竭誠為全球生命科學提供自動化、定制化、一體化的整體解決方案服務。
創建以來，公司以“用科技守護生命與健康”為使命，圍繞CGT領域研產銷一體化和國產化進行產業布局，籌建了近5000㎡辦公研發實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞工藝、流式分析和分子生物學等多個功能實驗室；研發產品也已覆蓋領域中設備、試劑和耗材三大品類10000多種，已通過ISO9001質量管理體系認證，具備I類醫療器械生產資質、II類以及III類醫療器械經營資質等，全面保證了產品的穩定性和數據追溯性。
為更好的促進研發成果的轉化、輸出與落地，欣協生物依托于蘇州研發實力，相繼在上海開設運營中心，并同時在廣州、南京、杭州等地開設辦事處；立足華東，輻射全國，為行業產品品質升級賦能，助力我國CGT領域高質量發展。
特約媒體合作
戰略合作邀請
CGT首席質量官課程合作伙伴招募：
1. 合作園區
2. 合作企業
3. 戰略合作媒體
4. 合作科研機構和導師誠邀一起推動CGT產業的高質量發展。
洽談聯系人：王老師
聯 系 電 話 ：13524584913（微信同號）
1. 合作園區
2. 合作企業
3. 戰略合作媒體
4. 合作科研機構和導師誠邀一起推動CGT產業的高質量發展。
洽談聯系人：王老師
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