近日，美國總統拜登簽署了一項新的行政命令《關于推進生物技術和生物制造創新以實現可持續、安全和可靠的美國生物經濟的行政命令》，旨在推動美國本土生物技術研發，減少生物技術依賴于中國。此事隨即在全球引起軒然大波，在美國證券市場上市的CXO龍頭股，尤其是國際化CXO概念股，股價應聲大跌，哀鴻遍野。

法案涉及倡議加速生物技術創新，并在多個領域發展美國的生物經濟。法案細則涉及生物技術、生物創新為新動力的健康、農業、能源、糧食安全、氣候變化及國家經濟多個領域，這項法案與我國推行的《“十四五”生物經濟發展規劃》生物經濟相似度很高。

9月14日，白宮舉辦的 《國家生物技術和生物制造計劃峰會》上，宣布提供20多億美元的資金以推進拜登總統的這項行政命令。不難看出20億美元投入整個生物科技領域數額并不大，而且這些費用不止針對醫藥，還需要分散到燃料、化肥、食品和材料等多個方向。盡管感覺美國這波操作給人“雷聲大，雨點小”的結局收尾，但值得我們思考的是該法案在提及振興美國國內生物產業的同時劍指中國，特別提到“減少對中國的依賴”，要鞏固美國生物制造的全球領導者的地位。

近幾年受新冠疫情影響，國產替代已在國內掀起熱浪，特別是生物技術及生物制造領域尤為明顯。疫情發生以來,以美國為首的西方國家調整醫藥供應鏈布局減少對中國的依賴，另外部分國家也加強了國內生物醫藥的獨立自主研發能力。面對新冠疫情，中國政府及國內生物企業加大了相關藥物和疫苗的研發投入,開展了各類科學研究和臨床試驗。隨著新冠肺炎及其他各類傳染疾病的基礎研究加強，相關藥物和疫苗研發等投入持續加大，各類疾病檢測設備和原料試劑的研發生產也更加受到重視。

隨著國際形勢不斷發生變化，為提升國家自主可控能力，減少對進口產品依賴、降低斷供風險，國家衛計委在2020年8月發布了《關于擴大戰略性新興產業投資培育壯大新增長點增長極的指導意見》，加快生物產業創新發展步伐，促進生物技術大力發展。今年5月10日國家發展改革委員會印發的《“十四五”生物經濟發展規劃》，也明確指出了緊緊圍繞生命科學和生物技術發展變革趨勢，引導創新資源向京津冀、長三角、粵港澳經濟區集聚發展，培育一批**龍頭企業?！兑巹潯访鞔_了生物經濟發展的具體任務，要著力做大做強生物經濟，到2025年生物經濟成為推動高質量發展的強勁動力。

生物試劑的研發和生產是技術密集型行業，對于專業化技術要求較高。我們國家在這個領域內“底子薄、起步晚、發展慢”，和芯片行業一樣，一直存在“卡脖子”的現象，許多高純度的原材料制品極度依賴于國外廠家的供應。眾所周知，CGT行業內的細胞制品原材料的選擇是基于風險評估的原則，通過風險評估從而建立與之相應的風險控制策略，通常會有以下幾種考慮：

1、在產品研發早期就開始設計所用原材料的類別并分析其可能的風險，可根據我國現行版《中國藥典》三部中“生物制品生產用原材料及輔料質量控制規程”及國外相關技術要求對原材料的風險等級進行評估并分類，同一種試劑或材料，優先選擇低風險級別的，如藥用無菌制劑優于藥用制劑，藥用級優先于非藥用級、GMP級優先于非GMP級、非動物源性優先于動物源性材料等；

2、根據對每一種原材料風險評估的結果建立相應的質量檢測項目、檢測方法及放行標準，并在產品研發過程中不斷分析關鍵原材料質量對產品質量的影響，并不斷改進關鍵原材料的質量要求；

3、對于研究級別的生物源性的原材料，不僅要設置安全性質控項目（如無菌、內毒素、支原體、分枝桿菌及外源病毒污染的檢測等），還要考慮純度、效價或對細胞活化、增殖的生物學效力的質控項目。動物源性材料的質量控制，如牛血清，需至少按照已有的國家標準或要求進行原材料質控及放行；

4、對于自行研制的原材料，如某種特殊要求的細胞因子，不僅需要建立質量標準，還需要有制備工藝及其工藝驗證等數據支持，有的高風險的原材料甚至可能還會要求開展動物體內的安全性評估。此類原材料的檢測要求需要根據其使用方式、下游工藝的清除驗證數據以及潛在風險來確定。輔料的選擇及控制要求同樣是基于風險評估的原則，因輔料是與CAR-T產品一同進入患者體內，因此，選擇低風險的輔料以及嚴格控制輔料風險是基本原則，如一種輔料同時存在幾種風險等級來源時，應選用風險等級低的輔料；對于高風險等級的輔料，應在產品研發的早期評價使用這些輔料的必要性, 并尋找其他替代物或替代來源。