《中國藥典》2025年版公示稿“1101無菌檢查法”與《中國藥典》2020年版“1101無菌檢查法”相比，調整了沖洗量要求，刪除“最高不得超過1000mL”的過渡要求，調整為“每張濾膜沖洗一般也不得超過5次，每次沖洗量為100mL”。
聚焦行業痛點，強效抗生素微生物檢查解決方案，泰林酶系列產品來了！
泰林酶系列產品包括：青霉素酶、頭孢菌素酶、金屬酶、糖肽酶、萬古霉素酶、大環內酯酶、頭孢克肟酶、金色譜特殊酶等。
注：青霉素酶、頭孢菌素酶、金屬酶、頭孢克肟酶都屬于β-內酰胺酶。
那么，在抗生素微生物檢查中，酶產品該如何使用呢？
接下來我們就為大家分享酶在抗生素無菌檢查、微生物限度檢查、環境監測中的應用。
在無菌環境下將滅菌水5mL通過注射器注入1瓶酶中，充分振搖溶解（水劑型忽略此步驟直接使用）。
每批產品無菌檢查使用1瓶酶，分別在潤膜液、最后一瓶沖洗液、陽性對照管、硫乙醇酸鹽流體培養基和胰酪大豆胨液體培養基中各加入1mL酶，以去除杯體內殘余和濾膜內部緩釋出的微量抑菌性物質，確保無菌檢查結果的可靠性。
另外，對于強抑菌性檢品，建議選擇易解吸附的濾膜（如尼龍膜），提高檢品過濾速度（建議集菌儀轉速160RPM以上），降低沖洗時的轉速（建議集菌儀轉速100RPM以下），并采用振搖杯體或配合振蕩儀進行沖洗，降低抑菌性物質殘留。
注：該方法僅供參考，供試品的無菌檢查方法以方法適用性試驗為準。
傾注法：取制備的供試液1mL,置直徑90mm的無菌平皿中，加入1mL酶，注入15~20mL溫度不超過45℃熔化的胰酪大豆胨瓊脂或沙氏葡萄糖瓊脂培養基，混勻，凝固，倒置培養。
涂布法：取1mL酶，置直徑90mm的無菌平皿中，注入15~20mL溫度不超過45℃熔化的胰酪大豆胨瓊脂或沙氏葡萄糖瓊脂培養基，混勻，凝固，制成平板。每一平板表面接種制備的供試液不少于0.1mL，涂布，倒置培養。
薄膜過濾法：同涂布法制備含酶平板。分別在潤膜液、最后一瓶沖洗液中各加入1mL酶，沖洗完畢后，取膜、貼膜至含酶的胰酪大豆胨瓊脂培養基或含酶的沙氏葡萄糖瓊脂培養基上，以去除濾膜內部緩釋出的微量抑菌性物質，確保微生物限度檢查結果的可靠性。
注：該方法僅供參考，供試品的微生物限度方法以計數方法適用性試驗為準。
可將酶添加于環境監測的培養基中，滅活生產車間時抗生素生產時落下的藥物粉塵，確保環境監測結果準確可靠。