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Fig1：CAR-NK的治療過程
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CAR-NK細胞免疫治療所用細胞的來源主要為患者自身外周血NK細胞，涉及采集NK細胞進行無菌分離、體外擴增后制成靜脈輸注制品等過程。該制備過程需要遵循GMP操作規范，保證細胞制品的安全性。
1. 所用理化消毒試劑符合藥典標準，無殘留毒性。
2. 無血源性病原體污染風險，HIV、HBV、HCV、梅毒螺旋體等嚴格篩查。
3. 無污染細胞存在，純度高。
4. 功能檢測驗證NK細胞的活性、無毒性檢測。
5.質量系統全過程控制，確保制備過程穩定一致。
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CAR部分的設計優化
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產品質量控制
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生產工藝優化
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臨床應用探索
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技術創新積累
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Fig2：先博生物公司的CDE申請信息
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Fig3：英百瑞公司的CDE申請信息
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Fig4：Nkarta的NK細胞治療平臺
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?我國目前的通用型免疫細胞療法
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◎?純因子法，無血清，無需飼養細胞
◎?活化和擴增效率高，性能**
◎?適用于外周血或臍帶血單個核細胞
◎?批次穩定性高、藥用級別原輔料
◎?美國FDA DMF備案
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◎NK總細胞擴增變化
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◎NK細胞活率變化
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◎NK細胞擴增比例
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關于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司，成立于2011年，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發，致力于為生命科學提供可靠的產品與服務。產品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒、轉染試劑、基因編輯工具酶等。為細胞和基因治療藥物、抗體藥物開發、細胞儲存等生物制藥和IVD領域提供核心原料試劑與服務。
北京同立海源生物科技有限公司的全資子公司北京景達醫療器械有限公司建有2000㎡的研發實驗室及GMP級潔凈車間，包括真核與原核蛋白表達工程平臺、細胞培養技術開發平臺、體外診斷試劑生產平臺，通過ISO13485和ISO9001雙認證，部分產品已獲美國FDA DMF備案。
