【微課堂】過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制-技術(shù)前沿-資訊-生物在線

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【微課堂】過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制

作者:浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司 2024-01-30T00:00 (訪問(wèn)量:33022)

    過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證過(guò)程中,滅菌過(guò)程無(wú)異常,但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽(yáng)性,是什么原因造成的呢?
    美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(Parenteral Drug Association,PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》[1]將由于生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為“Rogue BIs”,即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過(guò)提高工藝水平來(lái)避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。本文主要針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)的影響,進(jìn)行“流氓生物指示劑”成因和控制的分

                                                   1、 初級(jí)包裝 

    初級(jí)包裝是指維持產(chǎn)品完整性的包裝,其功能包括保護(hù)染菌載體免受損壞和污染,而且不阻礙滅菌因子穿透[2],通常指染菌載體的直接包裝。初級(jí)包裝常用材料包括Tyvek®透析材料和醫(yī)用包裝透析紙兩大類,研究表明[3]Tyvek®透析材料的透氣性能優(yōu)于醫(yī)用包裝透析紙(見(jiàn)圖1因此,過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑采在Tyvek®透析材料制成的初級(jí)包裝,在滅菌驗(yàn)證中的殺滅效果更接近暴露表面的實(shí)際情況。

圖1 不同包裝材料的過(guò)氧化氫濃度測(cè)試

0 2、載體 

    過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的載體多選用不銹鋼片,不銹鋼表面如有凹陷或裂痕,芽孢極易在凹陷處及其附近堆疊(見(jiàn)圖2),導(dǎo)致難以殺滅。
                                          圖2 不銹鋼載體凹陷處芽孢分布情況

                                                      3、芽孢分布

     生物指示劑的載體上含有大量芽孢,其分布情況對(duì)于過(guò)氧過(guò)氧化氫滅菌的效果會(huì)產(chǎn)生重大影響。以含芽孢量為106生物指示劑為例,載體上有數(shù)百萬(wàn)芽孢,如局部芽孢過(guò)于集中,甚至產(chǎn)生堆積、聚團(tuán),也會(huì)導(dǎo)致指示劑難以殺滅。

    然而市面上部分過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢分布并不均勻(見(jiàn)圖3),泰林過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑在芽孢分布均勻性達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平(見(jiàn)圖4),可有效避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。

圖3 進(jìn)口品牌A掃描電鏡觀察結(jié)果

 

圖4泰林品牌掃描電鏡觀察結(jié)果

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑系列產(chǎn)品

      泰林在過(guò)氧化氫滅菌領(lǐng)域深度耕耘二十余年,在生物指示劑的質(zhì)量控制及應(yīng)用方面具有領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。精選Tyvek®透析材料制作初級(jí)包裝;采用表面平整的不銹鋼載體;并通過(guò)獨(dú)到的工藝確保芽孢分布均勻,讓“流氓生物指示劑”不再困擾滅菌驗(yàn)證。

     根據(jù)不同的滅菌場(chǎng)景,現(xiàn)已推出三款不同類型的過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑(見(jiàn)下表),以滿足用戶的不同需求。同時(shí)泰林提供各類生物指示劑的芽孢數(shù)量、D值的定制服務(wù),為您的滅菌驗(yàn)證保駕護(hù)航!

參考文獻(xiàn):
[1]:PDA. Techmeal report No.51 biological lndicators for Gas and Vapor-Phase Deeontamination Proeesses: Specification, Manufacture, Control and Use[S]. Bethesda: PDA, 2010:32.
[2]:GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則。
[3]:Corveleyn S, Vandenbossche GMR, Remon JP. Near-infrared (NIR) monitoring of H2O2 vapor concentration during vapor hydrogen peroxide (VHP) sterilisation. Pharm Res. 1997; 14(3): 294– 98.
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