2019年10月25日，2019國際干細胞產業轉化高峰論壇暨第二屆生物創新藥臨床前研究與臨床申報峰會在上海華納風格酒店圓滿落幕。會議為期2天，邀請中檢院2020新版藥典專家、干細胞評審專家、上海CDE生物部專家、國家級藥效與毒理評價專家、**干細胞專家、創新藥代表企業等數十位權威人士，圍繞當下最熱門的（新型CAR-T技術、iPSC干細胞技術、溶瘤病毒、雙特異性抗體）創新技術深度剖析靶點、藥學、工藝、質檢、申報、倫理、臨床所面臨的挑戰。

同立海源生物攜GMP級細胞因子、抗體、靶點蛋白、NK細胞培養試劑盒和一站式CDMO服務以及豐富的禮品參加了此次會議，現場參展人員反映熱烈，產品受到了客戶的廣泛關注。

下面帶您回顧會場及展區的精彩瞬間~~~

【大會回顧】

一、2019國際干細胞產業轉化高峰論壇現場（部分主題報告展示）

干細胞質量標準研究與質量評價規范

中國食品藥品檢定研究院細胞資源中心主任袁寶珠對干細胞質量標準研究與質量評價規范進行了深刻剖析。他提出干細胞可能是人類醫藥發展史上最復雜的產品，質量問題是其面臨的重要挑戰。對此，袁主任強調了干細胞監管科學的本質在于質量標準技術的創新，一是研發生產技術的創新，二是監管技術的創新。

從醫院角度看干細胞臨床研究和應用

2019年9月，按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）的規定，以及《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》（國衛辦科教函〔2019〕169號）文件精神，又有2家干細胞臨床研究機構和11個干細胞臨床研究項目完成備案。至此，國家批準干細胞臨床治療研究醫院增至106家，軍隊系統的醫院批準的共12家，一共118家機構；備案項目增至62個。會上，上海市第十人民醫院醫務處臨床研究中心副主任高文學針對干細胞項目的臨床研究管理發表見解。

本次會議中，來自多家企業的負責人、科研項目負責人就干細胞技術在多種疾病中的研究進展和臨床應用等進行了詳細解讀，用專業與智慧為干細胞醫療產業奉獻一場饕餮盛宴！

二、2019(第二屆)生物創新藥臨床前研究與臨床申報論壇現場

生物創新藥研發是一個漫長且復雜的多階段過程，而且在中國，生物創新藥研發之路需要基于政策導向，基于物質基礎，基于競爭格局。所以對于很多第一次做藥的企業來說，技術雖然**一步，但在創新藥研發過程同樣會遇到藥學、毒理還有臨床的多種疑難問題挑戰。

本次會議邀請行業權威人士，希望能夠為新藥研發道路上努力前行的企業掃清障礙，推動成果轉化。（部分主題報告展示）

新版藥典中生物創新藥標準制修訂與監管要求

中檢院生檢所重組藥物室主任、研究員饒春明從以下四個方面與大家分享《新版藥典中生物創新藥標準制修訂與監管要求》：

• 歷史沿革

• 藥典研究課題

• 標準及方法制修訂

• 監管要求

• 
  

細胞治療創新平臺與中美新藥申報

原FDA臨床前專家審評員 星塵生物科技（上海）有限公司聯合創始人、首席科學官陸金華在會上分析了細胞免疫治療產品的開發現狀與挑戰；中美新藥監管政策和申報策略，以及從企業角度的如何規避風險；另外介紹了星塵生物的TriArm 技術平臺及其協同與創新作用，力爭以創新技術平臺快速高效的開發下一代細胞免疫治療產品。

從分子機制到聯合治療，探討提高PD-1腫瘤免疫治療效果的新策略

免疫治療臨床研究進入快速發展階段，單藥療效有限，聯合治療是未來免疫治療的發展方向，致力于將各類型腫瘤轉變為“熱腫瘤”。復宏漢霖生物醫藥有限公司醫學總監康文英，主要負責PD-1抗體聯合化療藥物和/或抗體藥物進行腫瘤免疫治療的臨床研究，她在會議上介紹了多項聯合療法臨床試驗案例的積極結果，分析聯合治療正在向早期腫瘤的新輔助/輔助治療邁進，多數腫瘤目前尚無確切的生物標志物，未來需要繼續探索最佳聯合方案，繼續探索優勢人群。

同立海源生物公司簡介

北京同立海源生物科技有限公司，是專業從事真核表達平臺GMP級細胞因子、抗體、靶點蛋白、NK細胞培養試劑盒等細胞治療產品的生產企業，產品覆蓋大量細胞儲存、細胞治療研究、生物制藥、生命科學的客戶。

公司技術平臺可承接免疫細胞和干細胞委托制備、重組蛋白訂制、抗體設計研發、抗體人源化改造、蛋白純化及去除內毒素、委托凍干制劑、委托灌裝、委托培養基配制生產等多種生物工程項目。

公司建有1500㎡的蛋白研發平臺和500L中試生產平臺，具備醫療器械體外診斷試劑環評及生產資質，具備ISO13485和ISO9001雙認證，擁有NK細胞等多種**，獲批中關村高新技術企業。制藥級生產環境、生產設備、原材料和嚴格的GMP管理規范有效保證了產品的高活性、高質量和批次穩定性。

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