2019年10月25日，2019國際干細胞產(chǎn)業(yè)轉化高峰論壇暨第二屆生物創(chuàng)新藥臨床前研究與臨床申報峰會在上海華納風格酒店圓滿落幕。會議為期2天，邀請中檢院2020新版藥典專家、干細胞評審專家、上海CDE生物部專家、國家級藥效與毒理評價專家、**干細胞專家、創(chuàng)新藥代表企業(yè)等數(shù)十位權威人士，圍繞當下最熱門的（新型CAR-T技術、iPSC干細胞技術、溶瘤病毒、雙特異性抗體）創(chuàng)新技術深度剖析靶點、藥學、工藝、質檢、申報、倫理、臨床所面臨的挑戰(zhàn)。
同立海源生物攜GMP級細胞因子、抗體、靶點蛋白、NK細胞培養(yǎng)試劑盒和一站式CDMO服務以及豐富的禮品參加了此次會議，現(xiàn)場參展人員反映熱烈，產(chǎn)品受到了客戶的廣泛關注。
下面帶您回顧會場及展區(qū)的精彩瞬間~~~
【大會回顧】
一、2019國際干細胞產(chǎn)業(yè)轉化高峰論壇現(xiàn)場（部分主題報告展示）
干細胞質量標準研究與質量評價規(guī)范
中國食品藥品檢定研究院細胞資源中心主任袁寶珠對干細胞質量標準研究與質量評價規(guī)范進行了深刻剖析。他提出干細胞可能是人類醫(yī)藥發(fā)展史上最復雜的產(chǎn)品，質量問題是其面臨的重要挑戰(zhàn)。對此，袁主任強調(diào)了干細胞監(jiān)管科學的本質在于質量標準技術的創(chuàng)新，一是研發(fā)生產(chǎn)技術的創(chuàng)新，二是監(jiān)管技術的創(chuàng)新。
從醫(yī)院角度看干細胞臨床研究和應用
2019年9月，按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）的規(guī)定，以及《關于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2019〕169號）文件精神，又有2家干細胞臨床研究機構和11個干細胞臨床研究項目完成備案。至此，國家批準干細胞臨床治療研究醫(yī)院增至106家，軍隊系統(tǒng)的醫(yī)院批準的共12家，一共118家機構；備案項目增至62個。會上，上海市第十人民醫(yī)院醫(yī)務處臨床研究中心副主任高文學針對干細胞項目的臨床研究管理發(fā)表見解。
本次會議中，來自多家企業(yè)的負責人、科研項目負責人就干細胞技術在多種疾病中的研究進展和臨床應用等進行了詳細解讀，用專業(yè)與智慧為干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)奉獻一場饕餮盛宴！
二、2019(第二屆)生物創(chuàng)新藥臨床前研究與臨床申報論壇現(xiàn)場
生物創(chuàng)新藥研發(fā)是一個漫長且復雜的多階段過程，而且在中國，生物創(chuàng)新藥研發(fā)之路需要基于政策導向，基于物質基礎，基于競爭格局。所以對于很多第一次做藥的企業(yè)來說，技術雖然**一步，但在創(chuàng)新藥研發(fā)過程同樣會遇到藥學、毒理還有臨床的多種疑難問題挑戰(zhàn)。
本次會議邀請行業(yè)權威人士，希望能夠為新藥研發(fā)道路上努力前行的企業(yè)掃清障礙，推動成果轉化。（部分主題報告展示）
新版藥典中生物創(chuàng)新藥標準制修訂與監(jiān)管要求
中檢院生檢所重組藥物室主任、研究員饒春明從以下四個方面與大家分享《新版藥典中生物創(chuàng)新藥標準制修訂與監(jiān)管要求》：
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歷史沿革
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藥典研究課題
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標準及方法制修訂
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監(jiān)管要求
細胞治療創(chuàng)新平臺與中美新藥申報
原FDA臨床前專家審評員 星塵生物科技（上海）有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學官陸金華在會上分析了細胞免疫治療產(chǎn)品的開發(fā)現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)；中美新藥監(jiān)管政策和申報策略，以及從企業(yè)角度的如何規(guī)避風險；另外介紹了星塵生物的TriArm 技術平臺及其協(xié)同與創(chuàng)新作用，力爭以創(chuàng)新技術平臺快速高效的開發(fā)下一代細胞免疫治療產(chǎn)品。
從分子機制到聯(lián)合治療，探討提高PD-1腫瘤免疫治療效果的新策略
免疫治療臨床研究進入快速發(fā)展階段，單藥療效有限，聯(lián)合治療是未來免疫治療的發(fā)展方向，致力于將各類型腫瘤轉變?yōu)椤盁崮[瘤”。復宏漢霖生物醫(yī)藥有限公司醫(yī)學總監(jiān)康文英，主要負責PD-1抗體聯(lián)合化療藥物和/或抗體藥物進行腫瘤免疫治療的臨床研究，她在會議上介紹了多項聯(lián)合療法臨床試驗案例的積極結果，分析聯(lián)合治療正在向早期腫瘤的新輔助/輔助治療邁進，多數(shù)腫瘤目前尚無確切的生物標志物，未來需要繼續(xù)探索最佳聯(lián)合方案，繼續(xù)探索優(yōu)勢人群。
同立海源生物公司簡介
北京同立海源生物科技有限公司，是專業(yè)從事真核表達平臺GMP級細胞因子、抗體、靶點蛋白、NK細胞培養(yǎng)試劑盒等細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋大量細胞儲存、細胞治療研究、生物制藥、生命科學的客戶。
公司技術平臺可承接免疫細胞和干細胞委托制備、重組蛋白訂制、抗體設計研發(fā)、抗體人源化改造、蛋白純化及去除內(nèi)毒素、委托凍干制劑、委托灌裝、委托培養(yǎng)基配制生產(chǎn)等多種生物工程項目。
公司建有1500㎡的蛋白研發(fā)平臺和500L中試生產(chǎn)平臺，具備醫(yī)療器械體外診斷試劑環(huán)評及生產(chǎn)資質，具備ISO13485和ISO9001雙認證，擁有NK細胞等多種**，獲批中關村高新技術企業(yè)。制藥級生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、原材料和嚴格的GMP管理規(guī)范有效保證了產(chǎn)品的高活性、高質量和批次穩(wěn)定性。
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