山東省免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，是山東省首家由省科技廳認(rèn)可的CGT CDMO服務(wù)基地。設(shè)備總投資1.5億元，總建筑面積6500m²，承擔(dān)著細(xì)胞與基因治療科技成果轉(zhuǎn)化及重大技術(shù)突破的使命，基地面向全球生物制藥企業(yè)及研發(fā)團(tuán)隊，以前沿的技術(shù)和理念，快速、經(jīng)濟(jì)、高效地為合作伙伴提供從新藥開發(fā)到IND、從臨床試驗到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式免疫細(xì)胞與基因治療CDMO服務(wù)，并根據(jù)藥物研發(fā)進(jìn)度，響應(yīng)客戶定制化的服務(wù)需求。
全鏈合規(guī)，申報無憂：基地嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，潔凈等級達(dá)B+A/C+A級。建立完整GMP管理體系，數(shù)據(jù)全程符合ALCOA+原則，為您提供堅實的合規(guī)底座，滿足臨床研究備案與核查要求。
頂尖工藝，數(shù)據(jù)領(lǐng)跑：核心工藝可量化驗證，質(zhì)粒高密度發(fā)酵達(dá)克級以上；病毒生產(chǎn)適配貼壁/懸浮雙體系；CAR-T陽性率穩(wěn)定超90%，CAR-NK工藝陽性率超90%，遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。
專利壁壘，自主可控：公司已累計獲得30余項知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)，涵蓋CAR-T細(xì)胞制備、病毒載體優(yōu)化、質(zhì)粒工藝等關(guān)鍵領(lǐng)域。其中，《一種嵌合抗原受體T細(xì)胞的制備方法及其應(yīng)用》的發(fā)明專利，實現(xiàn)了CAR-T全流程工藝的國產(chǎn)化與自主可控，打破了關(guān)鍵技術(shù)壁壘。
依托研發(fā)、質(zhì)粒載體、病毒載體、細(xì)胞產(chǎn)品、質(zhì)量檢測五大中心，實現(xiàn)載體構(gòu)建—工藝開發(fā)—中試生產(chǎn)—質(zhì)控放行全閉環(huán)。我們提供模塊化定制服務(wù)，滿足不同研發(fā)階段需求：
質(zhì)粒載體服務(wù)
提供不同規(guī)格（μg、mg）、不同級別（科研級、工業(yè)級與GMP級）的質(zhì)粒制備、菌種建庫、工藝開發(fā)與優(yōu)化、質(zhì)粒穩(wěn)定性研究等服務(wù)，助力合作企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)粒載體GMP規(guī)模化生產(chǎn)，降低生產(chǎn)成本。
亮點優(yōu)勢：LV四質(zhì)粒、AAV三質(zhì)粒系統(tǒng)改造，構(gòu)建臨床級質(zhì)粒；具備工藝穩(wěn)定性較好的高密度發(fā)酵以及行業(yè)經(jīng)典三步層析純化，工藝發(fā)酵質(zhì)粒產(chǎn)量達(dá)到克級以上。
病毒載體服務(wù)
提供敲除慢病毒、干擾慢病毒、過表達(dá)慢病毒、空載對照慢病毒、靶點慢病毒、AAV病毒等病毒載體定制化生產(chǎn)服務(wù)，為客戶提供多樣化選擇。
亮點優(yōu)勢：建立豐富的貼壁轉(zhuǎn)染體系，和成熟的懸浮轉(zhuǎn)染體系，滿足不同規(guī)模生產(chǎn)需求；同時具備成熟的超離純化工藝及層析純化工藝，保障病毒活性和純度。
細(xì)胞定制化產(chǎn)品服務(wù)
可滿足各類細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)解決方案，為客戶提供CAR-T、CAR-NK、NK、CIK、NKT、MNC、MSC、ADSC、皮膚成纖維細(xì)胞等細(xì)胞制備服務(wù)，以及研發(fā)級別、研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）級別、新藥臨床試驗（IND）申請級別、臨床級別、商業(yè)化生產(chǎn)級別的全流程CDMO生產(chǎn)服務(wù)。
亮點優(yōu)勢：建立行業(yè)領(lǐng)先的CAR-T和CAR-NK細(xì)胞構(gòu)建平臺，慢病毒感染和CAR-T細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)工藝穩(wěn)定，CAR-T細(xì)胞的陽性率達(dá)90%以上；建立特有的CAR-NK細(xì)胞制備工藝，最高陽性率超90%，遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。
質(zhì)量檢測服務(wù)
檢驗項目涵蓋質(zhì)粒載體檢測、病毒載體檢測、CAR-T細(xì)胞檢測、微生物安全檢測、外泌體檢測、流式檢測6大版塊，為每一款產(chǎn)品安全有效保駕護(hù)航。
亮點優(yōu)勢：構(gòu)建了覆蓋“源頭控制-過程控制-成品控制”的全生命周期質(zhì)量管理體系，將質(zhì)量管控貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、放行全流程。中心自研開發(fā)40余項檢測技術(shù)，通過CNAS國際權(quán)威認(rèn)證，搭載云端數(shù)字化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)全程數(shù)字化可追溯。
注冊申報與合規(guī)備案服務(wù)
依托專業(yè)法規(guī)團(tuán)隊與實戰(zhàn)經(jīng)驗，麗山生物可為客戶提供IND申報、新藥注冊、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案等一站式合規(guī)支持服務(wù)。
麗山生物建立了完善的CDMO業(yè)務(wù)承接流程，采用合作項目負(fù)責(zé)人制，專業(yè)的項目管理團(tuán)隊，高水平的專業(yè)技術(shù)人員，最短時間內(nèi)解決客戶痛點，實現(xiàn)產(chǎn)品最大價值。可滿足多種工藝要求，大產(chǎn)量、高標(biāo)準(zhǔn)的各類產(chǎn)品代工。
齊先生：13455166485（同微信）