在細(xì)胞與基因治療（CGT）從科研探索邁向產(chǎn)業(yè)化落地的關(guān)鍵窗口期，一款產(chǎn)品從實驗室走向IIT/IND，乃至商業(yè)化生產(chǎn)，考驗的不再是單一技術(shù)突破，而是工藝、合規(guī)與產(chǎn)業(yè)化體系的系統(tǒng)能力。
麗山生物一站式CGT CDMO中試基地，作為山東省首家由省科技廳認(rèn)可的CGT CDMO服務(wù)基地，以全鏈條技術(shù)、全流程合規(guī)可靠、全周期質(zhì)量保障、全方位服務(wù)支撐四大硬核實力，成為越來越多CGT創(chuàng)新企業(yè)的一站式合作伙伴。
在CGT CDMO領(lǐng)域，工藝水平直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量與可及性，麗山生物將工藝刻入每一個業(yè)務(wù)板塊，圍繞質(zhì)粒載體、病毒載體、細(xì)胞產(chǎn)品、質(zhì)量檢測、注冊申報五大核心業(yè)務(wù)模塊，構(gòu)建全閉環(huán)技術(shù)。
質(zhì)粒載體服務(wù)：采用高密度發(fā)酵與經(jīng)典三步層析純化工藝，發(fā)酵產(chǎn)量穩(wěn)定達(dá)到克級以上，為大規(guī)模生產(chǎn)提供了可靠的工藝保障；
病毒載體服務(wù)：建立貼壁轉(zhuǎn)染和懸浮轉(zhuǎn)染雙體系，同時具備成熟的超離與層析兩種純化工藝，可滿足不同規(guī)模生產(chǎn)需求，并保障病毒活性和純度；
細(xì)胞產(chǎn)品服務(wù)：建立行業(yè)的CAR-T和CAR-NK細(xì)胞構(gòu)建平臺，慢病毒感染和CAR-T細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)工藝穩(wěn)定，CAR-T細(xì)胞的陽性率達(dá)90%以上；特有的CAR-NK細(xì)胞制備工藝，最高陽性率超90%，遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平；
注冊申報與合規(guī)備案服務(wù)：專業(yè)法規(guī)團(tuán)隊依托實戰(zhàn)經(jīng)驗，為客戶提供IND申報、新藥注冊、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案等一站式合規(guī)支持服務(wù)。
目前，在CAR-T細(xì)胞制備、病毒載體優(yōu)化、質(zhì)粒工藝等關(guān)鍵技術(shù)，麗山生物已累計獲授權(quán)知識產(chǎn)權(quán)30余項，其中《一種嵌合抗原受體T細(xì)胞的制備方法及其應(yīng)用》、《一種嵌合抗原受體NK細(xì)胞的制備方法及其應(yīng)用》、《一種生產(chǎn)BaEV包膜病毒的方法》等發(fā)明專利，打破了關(guān)鍵技術(shù)壁壘，從源頭解除客戶的后顧之憂。
在818體系下，CDMO的核心價值在于提供穩(wěn)定、可追溯、可核查的合規(guī)執(zhí)行能力。麗山生物將合規(guī)可靠貫穿于研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、放行全流程。
基地設(shè)備總投資1.5億元，總建筑面積6500m²，質(zhì)粒/病毒/細(xì)胞生產(chǎn)線、質(zhì)控中心潔凈等級達(dá)B+A級、C+A級，建立完整GMP管理體系，設(shè)備4Q驗證、環(huán)境動態(tài)監(jiān)測、原料逐批核驗，數(shù)據(jù)全程符合ALCOA+原則，質(zhì)量檢測中心具備權(quán)威認(rèn)可資質(zhì)，完全滿足臨床研究制劑制備與備案核查要求。
這意味著客戶獲得的不僅是一批GMP級產(chǎn)品，更是一套經(jīng)得起備案核查與藥監(jiān)審計的完整證據(jù)鏈，切實幫助企業(yè)壓縮運(yùn)營成本、縮短產(chǎn)業(yè)化落地周期。
產(chǎn)品質(zhì)量是CGT產(chǎn)品的生命線，也是CDMO平臺最核心的價值承諾。麗山生物構(gòu)建起覆蓋“源頭控制-過程控制-成品控制”的全生命周期質(zhì)量管理體系。
源頭控制：從研發(fā)階段提前介入，針對CAR-T、AAV等產(chǎn)品特性制定風(fēng)險評估與檢測標(biāo)準(zhǔn)；源頭建立供應(yīng)商全周期審計機(jī)制，深入考察其生產(chǎn)流程與質(zhì)量體系，確保上游原料的可靠性。
過程控制：生產(chǎn)環(huán)節(jié)覆蓋原料檢驗、設(shè)備驗證、環(huán)境潔凈度動態(tài)監(jiān)測及工藝參數(shù)實時調(diào)控，實現(xiàn)事前預(yù)防與過程控制。
成品控制：工藝與放行環(huán)節(jié)制定遠(yuǎn)超行業(yè)常規(guī)要求的放行標(biāo)準(zhǔn)，杜絕任何瑕疵產(chǎn)品，解決成品質(zhì)量參差不齊的顧慮。
同時，中心自主研開發(fā)40余項關(guān)鍵檢測技術(shù)，依托云端數(shù)字化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)全程數(shù)據(jù)的數(shù)字化可追溯?？蛻裘恳慌a(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)完整、真實、可查，從源頭到終端筑牢產(chǎn)品安全根基，解決客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的后顧之憂。目前，麗山生物質(zhì)量與檢測中心已成功獲得CNAS認(rèn)可證書，這標(biāo)志著麗山生物管理體系與檢測技術(shù)能力均達(dá)到國際通行標(biāo)準(zhǔn)。
對CGT創(chuàng)新企業(yè)而言，選擇一個CDMO合作伙伴，本質(zhì)上是在尋找一個懂技術(shù)、懂合規(guī)、懂交付的“全程陪跑者”。麗山生物依托頭部藥企骨干領(lǐng)銜的多學(xué)科資深人才隊伍，在工藝開發(fā)、載體與細(xì)胞生產(chǎn)及QA/QC四大板塊上實現(xiàn)高效協(xié)同，將深厚產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗貫穿于IND至臨床全流程CDMO落地。
覆蓋CGT全產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊：
工藝研發(fā)團(tuán)隊：承接客戶早期工藝開發(fā)與技術(shù)改進(jìn)，解決從實驗室到中試的工藝放大難題；
質(zhì)粒與病毒載體生產(chǎn)團(tuán)隊：負(fù)責(zé)從種子細(xì)胞到規(guī)?；嘌b全流程落地、工藝放大與臨床級樣品制備，解決規(guī)?；a(chǎn)門檻高的問題；
細(xì)胞制劑生產(chǎn)團(tuán)隊：按照GMP規(guī)范完成中試及商業(yè)化批次生產(chǎn)，解決細(xì)胞藥物體外擴(kuò)增與制劑配制的工藝穩(wěn)定性問題；
質(zhì)量保障團(tuán)隊：QA搭建GMP質(zhì)量管理體系，統(tǒng)籌驗證、變更、偏差、文檔及藥監(jiān)核查；QC建立全項檢定平臺，負(fù)責(zé)質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞原液全項目檢驗、中間體及成品放行檢測。解決客戶質(zhì)量體系搭建成本高、專業(yè)人才難尋的問題。
服務(wù)模式：
采用合作項目負(fù)責(zé)人制，項目管理團(tuán)隊與技術(shù)人員緊密協(xié)作，快速響應(yīng)客戶需求，實現(xiàn)從工藝開發(fā)到臨床申報的單點對接，確保大產(chǎn)量、高標(biāo)準(zhǔn)項目安心落地。
如果您正在為IIT/IND推進(jìn)尋找一個技術(shù)過硬、合規(guī)可靠、合作順暢的CDMO合作伙伴。麗山生物一站式CGT CDMO平臺，從工藝到合規(guī)，從質(zhì)量到服務(wù)，每一項都經(jīng)得起行業(yè)對標(biāo)與客戶驗證。
公司地址
山東省濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路4577號麗山國際細(xì)胞醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園A棟
聯(lián)系方式
13455166785（同微信）