默克南通生命科學(xué)中心的第一個藥用輔料產(chǎn)品—128218硫酸銨，已于近日成功完成登記備案工作，登記備案號：F20200000042，可向客戶出具授權(quán)信（LOA），同時向全球客戶提供免費樣品包，用于質(zhì)量與應(yīng)用確認。
正如默克向全球客戶承諾，所有在中國南通生命科學(xué)中心生產(chǎn)的藥用輔料都會在中國申請登記備案，支持客戶關(guān)聯(lián)審批。2020年預(yù)計還有128213，128216 枸櫞酸鈉可完成登記備案工作。
Tips:硫酸銨作為沉淀劑在蛋白質(zhì)純化工藝，制備脂質(zhì)體的硫酸銨梯度法等工藝中得到了廣泛應(yīng)用。為降低客戶的使用風險，該產(chǎn)品還控制了：
內(nèi)毒素≤2.5 IU/g；
需氧菌總數(shù)（TAMC）≤1000 CFU/g；
霉菌/酵母菌總數(shù)（TYMC）≤10 CFU/g等生物學(xué)指標。
默克南通生命科學(xué)中心
首個亞太區(qū)藥用原輔料生產(chǎn)基地已商業(yè)化投產(chǎn)
默克南通生命科學(xué)中心是德國默克在中國投資的又一服務(wù)全球生命科學(xué)領(lǐng)域客戶的重點基地：
南通生產(chǎn)基地將進一步提高我們?nèi)蛑圃炀W(wǎng)絡(luò)的產(chǎn)能，同時增強我們的供應(yīng)可靠性，為您提供多種符合默克EMPROVE?標準的藥用無機鹽產(chǎn)品。南通工廠現(xiàn)有四條平行運行的生產(chǎn)線，同時留有足夠的空間以滿足未來發(fā)展的需求。
此外，該工廠配備了D級潔凈灌裝室，可提供從小到大的多種包裝規(guī)格，以滿足您的需求：
完善的質(zhì)量體系
南通生產(chǎn)基地的輔料生產(chǎn)符合IPEC-PQG GMP，并經(jīng)過了ISO9001:2015，EXCiPACT?，Halal及Kosher認證，且符合默克EMPROVE?的標準。原料藥將按照ICH-Q7指南進行生產(chǎn)。同時，南通工廠也符合HACCP的要求。
先進的全球法規(guī)支持
我們的生產(chǎn)基地擴展到中國，將進一步增強我們滿足持續(xù)發(fā)展的法規(guī)要求的能力。南通的無機鹽產(chǎn)品將符合中國藥典的要求（如收錄在中國藥典中），并在中國進行關(guān)聯(lián)審評審批登記。
下表為今年南通產(chǎn)品列表，更多產(chǎn)品將陸續(xù)在2021年推出，其中也包括兩個原料藥產(chǎn)品：
* EMPROVE? EXPERT 產(chǎn)品系列：控制微生物和內(nèi)毒素指標，適用于高風險制劑。
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了解更多南通生命科學(xué)基地詳情
以下是默克藥用輔料的登記備案情況，以及登記備案的計劃，同時默克有大量高品質(zhì)的無機鹽及pH調(diào)節(jié)劑（包括使用在注射劑等高風險應(yīng)用中）可豁免登記備案：
默克藥用輔料登記備案動態(tài)更新
目前默克可以提供授權(quán)信（LOA）的藥用輔料（截止2020年6月）
下表為正在進行登記備案資料準備的默克藥用輔料，同時還有更多藥用輔料在申報計劃中，如有其他藥用輔料需要登記備案支持，可與默克員工聯(lián)系。
根據(jù)國家藥監(jiān)局2019年第56號文：《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》，以下是默克可以豁免登記備案的藥用輔料清單（可豁免的品種包括但不限于附錄3中提及的品種，只要是屬于豁免類別即可）。
聯(lián)系方式
華東（不包括江蘇）：
aleck.shi@merckgroup.com
13482094070
華南+江蘇：
bonnic.wei@merckgroup.com
13602480022
北方：
kathy.liu@merckgroup.com
18810789679