伴隨診斷+精準醫療雙劍合璧，加速邁入“后浪”的時代

這是個最好的時代，這是屬于“后浪”的時代。后浪的時代，是精益求精的時代。在疾病診療領域，從傳統“望、聞、問、切”式的經驗醫學發展至如今的精準醫學，甚至于個體化診療，新型診斷技術慢慢邁向高標準、高通量和自動化。而伴隨診斷（companion diagnostics, CDx），這一醫療界的新秀，也伴隨著精準醫療應運而生。

何為伴隨診斷-Companion Diagnostics？

伴隨診斷（CompanionDiagnostics，簡稱CDx），根據美國食品藥品監督管理局（FDA）《伴隨診斷指南》中的定義如下：

? 確定病人最有可能受益于哪些特定的治療產品（篩選實驗）

? 識別患者對某種治療方式（產品）可能增加的風險及副作用（敏感實驗）

? 監控患者對特定藥品的治療反應，并及時調整治療方式以改善產品安全性和有效性（監測實驗）。

簡單說來，伴隨診斷是一種驗證藥物安全性和有效性的檢測方式。一套完善可靠的伴隨診斷體系對藥物的經濟、安全和有效使用至關重要。目前市場上主流的伴隨診斷技術均為分子診斷技術，以熒光PCR、熒光原位雜交（FISH）、免疫組化（IHC）以及高通量測序（NGS）為主。不同的伴隨診斷技術，各有其優劣勢。從時效性、臨床適用性和性價比來看，熒光PCR優勢明顯，臨床應用也最為成熟的，持續領跑分子診斷主賽道，新冠疫情的爆發也再次印證熒光PCR的核心地位。而NGS是復合增速最高的技術平臺，通量高、讀長長、精確率高，還有更廣的檢測項覆蓋面，或將成為伴隨診斷未來的發展趨勢。

伴隨診斷如何助力精準醫療？

精準醫療是以個體化醫療為基礎，隨著基因組測序技術快速進步以及生物信息與大數據科學的交叉應用而發展起來的新型醫學概念與醫療模式。簡言之，是根據每個患者的個體特征“量身定制”的治療手段。對于復雜的疾病，從分子層面上看，不同的組織學改變可能有相同的基因，或者同一種疾病卻有不同的基因改變，可以用不同的靶向藥物。尋找疾病中的“異”與“同”，幫助醫生對患者實現個體化診療，真正做到“量體裁衣”的效果，這便是精準診斷的意義。

整體上來說，精準醫療包括精準診斷和精準治療，而精準診斷和精準監控是實施精準治療的前提。在此背景下，伴隨診斷” 應運而生。伴隨診斷常常服務于靶向治療，尤其是腫瘤領域的靶向治療，因為癌癥的起因可能是基因變異。采用伴隨診斷和個性化的靶向治療，才能真正意義上做到“精準醫療”。其中伴隨診斷在腫瘤診療領域的應用，堪稱實現精準醫療的典型范例。1988年，第一個用于乳腺癌伴隨診斷產品Her2上市，開啟伴隨診斷元年。2018年，我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的 ctDNA 檢測試劑盒，更是具有里程碑式的意義。未來隨著伴隨診斷技術的發展和完善，伴隨診斷產品有望進一步豐富。當然伴隨診斷的研究仍然任重道遠，需要伴隨診斷上下游產業鏈如檢測平臺、試劑原料企業、檢測試劑盒生產企業和檢測服務企業、醫療機構等相關企業積極貢獻力量。

伴隨診斷背后的英雄

精準醫學和伴隨診斷得以迅猛發展，上游分子酶原料企業功不可沒。眾所周知，早期的伴隨診斷核心酶原料市場幾乎被各大進口公司占據，國產酶原料企業長期面臨“卡脖子”狀態。然而近幾年眾多國產分子酶原料企業相繼突破技術壁壘，在伴隨診斷領域大放異彩。其中翌圣生物十年匠心，專注于分子工具酶原料的生產和開發，致力于成為分子酶產業創新引領者。憑借國內**的雙向酶改造平臺和自身成熟的抗體篩選平臺，經過多年的潛心研究與體系優化開發出熱啟動Taq DNA聚合酶和對應的單封閉抗體、雙封閉抗體，經市場驗證用于多種臨床應用，在年初的新冠疫情中積極貢獻力量。

“國產試劑，助力中國智造”。翌圣生物也一直保持對高通量測序技術的高度關注，并長期專注于建庫酶原料及建庫試劑盒等產品研發和生產。結合自身多年分子酶研發經驗，集結了在基因組學和生物信息學等領域有豐富經驗的科研人員組建了高通量測序研發團隊。目前公司擁有Illumina & MGI兩大高通量測序平臺上游文庫制備的完整產品線，未來我們仍將以誠信、務實、創新、奉獻的精神，繼續服務于生命科學領域，助力伴隨診斷企業的發展。

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