近日，中疾控發布最新一期第47周（11月20-26日）《流感監測周報》。從監測數據可以看出，全國南北方流感疫情仍在不斷上升，目前已達到近10年以來最高水平，如下圖所示。自40周開始，全國每周流感疫情暴發起數便不斷上升，病原監測結果表明，均以A型H3N2為主。
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2023年10月以來，先以肺炎支原體起勢，甲乙流接力，伴隨合胞病毒和新冠感染，而隨著氣溫下降，感染性腹瀉也進入了高發期，主要是由諾如病毒、輪狀病毒感染引起。病原體的快速檢測和準確診斷是感染性疾病有效治療的重要前提，但僅依靠傳統微生物學及免疫學技術，近 70%?的患者無法明確病原學診斷［1］。為此，中華檢驗醫學培訓工程專家委員會聯合中華醫學會呼吸病學分會組織我國多學科專家共同撰寫了《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術臨床應用專家共識( 2023)?》，指出實時熒光PCR包括單靶標或多靶標呼吸道病原體核酸檢測，可作為核酸即時檢測的參考方法，主要適用于門急診、住院患者和大規模人群篩查。
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翌圣感染性疾病檢測解決方案
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翌圣生物在酶原料領域深耕多年，長期為IVD企業提供高品質、高性價比的原料，對于熒光定量PCR、等溫擴增、高通量測序等檢測方法均有相應的解決方案，可為臨床診斷試劑盒開發提供性能優越、穩定的酶原料。
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解決方案一熒光定量PCR原料
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熒光定量PCR技術是世界各國疾控中心（CDC）采用的金標準，可以檢測患者樣本中微量病原體，是傳染病病毒傳播早期診斷的主要方法。目前翌圣生物穩定供應、且有多家客戶用于報證的常規液體版預混液，支持引物探針全預混的“一管式”試劑，穩定性更強、適配性更靈活的可凍干的預混液以及超低殘留的單酶原料等，均有現貨可提供。
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部分產品
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產品 |
產品名稱 |
貨號 |
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qPCR預混液 |
耐抑制性強 |
Hieff Unicon??Universal TaqMan multiplex qPCR master mix |
11211ES |
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支持全預混 |
Hieff Unicon??Superpro I TaqMan qPCR Master Mix（UDGplus） |
11827ES |
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可凍干 |
Hieff Unicon??Lyo-TaqMan Multiplex qPCR Kit |
13695ES |
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高靈敏、快速 |
Hifair??V C58P2 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit(UDG ?Plus) |
13650ES |
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支持全預混 |
Hifair??Superpro?I?One?Step?RT-qPCR?Master?Mix |
11899ES |
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可凍干 |
Hifair??Lyo Multiplex One Step RT-qPCR Kit |
11831ES |
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單酶 |
低宿主殘留Taq酶 |
Hieff UCF.ME??Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase (5 U/μL) |
14314ES |
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低宿主殘留逆轉錄酶 |
Hifair UCF.ME??V Reverse Transcriptase (200 U/μL) |
14608ES |
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低宿主殘留UDG酶 |
UCF.ME??Uracil DNA Glycosylase (UDG/UNG), 1 U/μL |
14453ES |
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低宿主殘留RNase抑制劑 |
UCF.ME??Murine RNase Inhibitor (40 U/μL) |
14672ES |
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解決方案二等溫擴增原料
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等溫擴增技術（Isothermal Amplification Technology, IAT）因其無需專用的儀器設備、擴增時間短、靈敏度高等特點，在現場檢測和即時診斷中顯示了良好的應用前景。其中環介導等溫擴增（loop mediated isothermal amplification,LAMP）是當前最常見、應用最廣泛的等溫擴增技術，其使用具有鏈置換特性的Bst DNA聚合酶，在60-65℃條件下高效、快速、特異性擴增靶標序列，可在15-60 min內實現109?-1010倍的擴增。此外，重組酶聚合酶擴增（Recombinase Polymerase Amplification，RPA）作為一種新型核酸恒溫擴增技術也是當前的研究熱門，其可在37~42 ℃條件下，10-30 min內實現待測靶標的快速檢測。目前，等溫擴增技術已逐步應用于病原菌、寄生蟲、病毒、疾病和轉基因產品檢測等領域。翌圣生物針對LAMP及RPA產品開發也有相關酶原料可供選擇。
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部分產品
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產品 |
產品名稱 |
貨號 |
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LAMP原料 |
熒光染料法 |
RT-LAMP Dye Assay Kit(UDG plus) |
13762ES |
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PH法可凍干 |
RT-LAMP pH敏感染料顯色版可凍干試劑 |
13920ES |
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Bst酶 |
Lyophilized Bst Plus DNA Polymerase ( 60 U/μL，Glycerol-Free) |
14405ES |
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RPA原料 |
Bsu聚合酶 |
BsuDNApolymerase(Largefragment,5U/μL) |
11078ES |
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重組酶 |
T4 UvsX Recombinase (2 μg/μL) |
11079ES |
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重組蛋白 |
T4 UvsY protein (2 μg/μL) |
11080ES |
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單鏈結合蛋白 |
T4 gene 32 protein (gp 32) |
11081ES |
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肌酸激酶 |
Creatine Kinase (2 μg/μL) 肌酸激酶 |
14502ES |
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解決方案三高通量測序（NGS）原料
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感染性疾病檢測一直是大家頗為關注的領域，已形成群雄逐鹿的市場格局，面對不明原因感染、多重感染等情況，NGS的高通量相對qPCR及等溫擴增的優勢即凸顯出來了。mNGS方興未艾，tNGS持續火爆，共建庫需求也日益激增。雖然mNGS、tNGS和共建庫等從技術到產品不斷推陳出新，但時效性、檢出率和低背景菌殘留一直是大家的極致追求。翌圣生物經過匠心研發，開發出一系列超快速、高效率和低殘留產品解決方案，助力病原微生物快速、精準診斷。
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部分產品
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產品 |
產品名稱 |
貨號 |
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mNGS |
DNA機械法建庫 |
Hieff NGS??Ultima DNA Library Prep Kit |
13489ES/13508ES |
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DNA快速酶切建庫 |
Hieff NGS??OnePot Flash DNA Library Prep Kit |
12316ES |
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Total RNA建庫 |
Hieff NGS??One-Step rRNA Removal Kit（Human/Mouse/Rat） |
12258ES |
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tNGS |
共建庫（銜接探針捕獲） |
Hieff NGS??C168P1 Onepot DNA&RNA Library Co-Prep Kit(with rRNA remover)一步法DNA&RNA共建庫試劑盒（rRNA去除） |
13574ES |
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逆轉錄 |
Hieff NGS??1st Strand Synthesis Kit |
12249ES |
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多重PCR |
4×Hieff??Multiplex PCR Master Mix |
12948ES |
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產品性能展示
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1、Hifair??V C58P2 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDGPlus）（Cat#13650）
2×Mix預混合試劑，含有雙封閉抗體封閉的熱啟動Taq酶，極大地提高了擴增靈敏度和特異性，且引入了dUTP/UDG防污染系統，可有效防止氣溶膠污染。
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加速穩定性（37℃?7d）
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使用37℃熱加速的13650，同時檢測新冠假病毒的ORF基因和N基因（50copies/T），結果表明該預混液在37℃放置3d、5d、7d后，對低濃度的樣本均能全部檢出（8/8），峰型無差異，產品性能穩定。
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2、Hifair??Lyo Multiplex One Step RT-qPCR Kit（Cat#11831）
本品不含甘油，同時匹配了凍干保護劑，可以直接用于凍干。既可作為液體試劑直接檢測，亦可凍干后長期儲存，穩定性強，性能優越。并可免費提供參考凍干工藝SOP。
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加速穩定性（50℃?25d）
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將Yeasen 11831ES?可凍干試劑凍干成凍干微芯后，使用不同條件處理（正常保存作為對照，50℃加速14天及25天）的凍干微芯，同時擴增105?、104、103?copies/mL 的新冠假病毒模板，結果顯示：凍干品加速前后Ct值和熒光值均無顯著變化，凍干產品穩定性良好。
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3、Hieff UCF.ME??Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase（Cat#14314）
經過ZymeEditor?平臺的超高通量定向進化技術對序列進行改造，Hieff UCF.ME??Sensitive Taq DNA Polymerase和底物的親和性相比普通Taq DNA聚合酶得到了較大的提升，因此其靈敏度更高，可廣泛用于病原微生物檢測等應用場景。
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E.?coli基因組DNA殘留＜0.5 copies/?100 U
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(A) E. coli基因組線性范圍：30 fg/μL-300 pg/μL，相關性R2?=0.9999。
(B) 三批次Hieff UCF.ME??Sensitive Taq DNA Polymerase的E. coli基因組DNA殘留＜0.5 copies/ 100 U
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翌圣生物生產基地配備工業級AKTA純化與理化分析設備、百升級高密度發酵機組、萬級標準潔凈車間和自動化生產線，按照ISO13485質量體系管理，通過全封閉式超潔凈生產工藝制造的分子酶，保證了分子酶的潔凈度和穩定性。此外，擁有不同規格的發酵純化系統，在分子酶產業化領域具備從 5L 到 1,500L 的逐級放大生產能力，可充分滿足下游客戶在研發、中試與大規模生產等不同階段的核心原料需求。此外，翌圣在全國設有上海、北京、武漢等6大倉庫，發貨周期短。在保障原料性能優越、穩定的同時，對于供貨的快速、穩定亦有保障！
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參考文獻：
[1]瞿介明，劉海霞．病原體分子診斷技術在下呼吸道感染診斷中的應用及其價值［J］. 中華結核和呼吸雜志，2019，42: 486-489.
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