作者：廣州市艾貝泰生物科技有限公司 2023-12-21T00:00 (訪問量:44533)
近日，艾貝泰旗下Haimore?系列一次性共擠袋成功通過美國食品藥品監督管理局FDA的審核，完成第III類藥物包裝材料的DMF備案，備案編號：038764。今后，使用艾貝泰Haimore?系列一次性共擠袋，涵蓋一次性儲配液袋、取樣袋、灌裝袋等產品的用戶，在向FDA提交新藥注冊的監管備案文件時，可通過我們直接引用相關備案材料。有效的縮短在產品申報遞交審查評估時，原料和輔料環節中涉及該類產品所需材料文件的準備時間，加速藥物申報的進程。
艾貝泰工廠一直秉承高質量體系規范化生產管理要求，在注重已上市產品穩定量產化的同時，不斷創新進取，近年來先后自主研發了?儲配液平臺、分裝系統、Abio?系列熱塑管接封管機、凍融保護、無菌取樣系統等一系列產品。為更多的生物制藥行業用戶，提供高品質、有競爭力的一次性流體解決方案。
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