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國產mRNA疫苗將開展III期臨床試驗
4月份，全球各地都在緊羅密布的開展COVID-19疫苗注射工作，隨著疫苗接種量的增加和人群的不斷覆蓋，新發感染病例在不斷的減少，但印度的疫情卻因一系列的聚集活動和防控措施的松動導致感染人數呈現出指數級的增長。針對快速增加的感染人數，除了嚴格的防控管制措施外，疫苗的快速接種也是非常重要的一環，關于COVID-19疫苗情況，4月份有不少新的進展。
數據來源：ourworldindata官網
研究進展
4月1號Nature Medicine發表的一篇關于輝瑞mRNA疫苗有效性的文章。文章實驗發現單一疫苗劑量引起的刺突特異性IgG抗體水平和ACE2抗體結合抑制反應與沒有先感染的個體接種兩劑疫苗后所見的相似。并通過高通量ACE2抑制中和替代物試驗進一步評估了誘導中和抗體的能力發現，第二劑疫苗并不能為先前感染的個體提供比單劑疫苗更大的抗體中和效價，結果表明單劑量的疫苗對于有SARS-CoV-2感染史的個體是足夠的，這種高潛力不僅體現在抗S抗體水平上，也體現在ACE2抑制試驗的結果上。[1]
4月6號由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的學者領銜在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表的文章對Moderna COVID-19疫苗接種者的長期跟蹤結果表明：Moderna mRNA疫苗帶來的免疫力至少維持6個月。[2]
4月22日，Nature Medicine發表的一篇關于Pfizer/BioNTech的COVID-19疫苗BNT162b1在中國開展的1期臨床試驗結果，研究證實了基于mRNA的SARS-CoV-2候選疫苗BNT162b1通過體液免疫及T細胞免疫雙重機制，具有良好的免疫原性以及耐受性。目前，對中國成年人進行的二期臨床試驗也在加緊開展試驗中[3]，BioNTech創始人兼首席執行官UgurSahin在一次記者會上稱其研發的mRNA COVID-19疫苗BNT162b2或將于7月前在中國獲批。
產業化進展
4月8日，蘇州艾博生物科技有限公司宣布完成6億元B輪融資，由人保資本、國投創業和云鋒基金等專業醫療投資機構參與本輪融資，融資資金主要用于加速COVID-19疫苗研發以及建設疫苗產業基地并進一步擴充mRNA技術產品管線。
4月10日，中國疾病預防控制中心主任高福在2021全國疫苗與健康大會上呼吁：mRNA技術對傳染病、艾滋病、遺傳病、罕見病、腫瘤將提供各種機會，希望在研發傳統疫苗的同時應考慮到 mRNA疫苗可能給人類帶來的無限思考并呼吁大家要關注mRNA疫苗。
4月13日，據央廣網報道：蘇州艾博創始人英博透露，艾博生物聯合軍事科學院軍事醫學研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗（ARCoV）已進入II期臨床尾聲，進展順利。將在5月與泰格醫藥合作開展海外III期臨床試驗，進而實現中國mRNA疫苗“零”的突破。[4]
4月22-23日，第八屆國際生物藥大會暨生物技術儀器設備與試劑展覽會（BioCon 2021）在魔都上海召開，翌圣生物受邀參與此次大會，由翌圣生物醫藥產品線首席科學家滕以剛博士在專場六：核酸疫苗與藥物研發”帶來《如何生產高品質mRNA藥物原料》的主題演講引起了與會各界的強烈共鳴。
mRNA疫苗開發流程包括病原體識別、測序、mRNA體外合成和修飾、純化等操作。mRNA疫苗的研究制備需要多種原料來保證疫苗的成功開發，翌圣生物作為國內分子酶產業創新領導者，通過先進的分子酶雙向技術平臺、大規模蛋白發酵純化技術平臺，目前已成功開發各類分子酶相關原料的產品。翌圣生物提供mRNA疫苗研究所需GMP級別原料并獲得廣大用戶的認可。
mRNA體外合成
mRNA疫苗的生產主要是通過體外合成（IVT），其過程主要是以DNA為模板加上對應的底物和緩沖液通過體外轉錄得到。翌圣生物經過匠心研發，開發出的高性價比的Hifair? T7 High Yield RNA Synthesis Kit高產量體外合成試劑盒包含一整套的RNA合成所需試劑，并配有詳細的教程。
產品特點
高產量：2h內產生100-200μg，單次放大反應可產生毫克級RNA
多功能—適用于長片段和短片段RNA轉錄
靈活性—可獲得無標記、標記以及加帽的RNA
測試數據
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mRNA修飾
由于RNA的穩定性較弱，因此合成后的mRNA穩定性是必須要重點關注的問題。通常需要通過在5’端加上帽子結構和3’端加ployA尾加強mRNA的穩定性。翌圣提供低殘留和高效加帽的Vaccinia Capping Enzyme（牛痘病毒加帽酶）是經過GMP工藝要求生產獲得，完全滿足疫苗生產所需。
產品特點
生產工藝：GMP工藝生產
、殘留：無核酸酶、內毒素含量低
來源：大腸桿菌重組表達
純度高：純度 >95%（SDS-PAGE）
比活：~160000U/mg(BCA)
GMP級別質檢
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質檢項目 |
蛋白酶 |
核酸外切酶 |
切口酶 |
RNA酶 |
內毒素 |
宿主蛋白 |
宿主核酸 |
無菌檢測 |
病原體 |
支原體 |
… |
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注：具體質檢標準及數據參考具體COA
加帽效率
質譜測定酶的加帽效率，并與對照品進行對比，可以發現翌圣的加帽效率比較高，獲得的產物的純度也較高。
殘留檢測
分別檢測Rnase、核酸酶、切口酶、大腸桿菌DNA殘留，經檢測結果顯示，成品無相關酶的殘留，且表達的宿主DNA殘留也達到了藥典要求標準。
翌圣生物作為分子酶領域創新領導者，專注為您提供高品質的分子酶產品及相關試劑盒，為您的科學研究和藥物及疫苗的開發提供更多選擇和方便，也為人類的未來健康事業奉獻一份力量。
相關產品
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產品名稱 |
貨號 |
規格 |
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UCF.METM mRNA Vaccinia Capping Enzyme GMP-grade |
10614ES84/92 |
2000/10000U |
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UCF.METM mRNA Cap 2'-O-Methyltransferase GMP-grade |
10612ES84/92 |
2000/10000U |
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UCF.METM T7 RNA Polymerase GMP-grade（1 KU/μl） |
10613ES92/97 |
10/50KU |
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UCF.METM Murine RNase inhibitor GMP-grade |
10621ES10/20 |
10/20 KU |
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UCF.METM Pyrophosphatase,Inorganic GMP-grade |
10620ES10/60 |
10/100U |
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UCF.METM DNase I , RNase-free ，GMP-grade |
10611ES76/84 |
500/2000U |
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Hifair? T7 High Yield RNA Synthesis Kit |
10623ES50/60 |
50/100T |
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S-adenosylmethionine (SAM) |
10619ES02 |
0.5ml |
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GTP Solution(100mM) |
10132ES03 |
1ml |
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NTP Set Solution(ATP, CTP, UTP, GTP, 100 mM each） |
10133ES03 |
1 Set (4 vial) |
【1】Ebinger, J.E., Fert-Bober, J., Printsev, I. et al. Antibody responses to the BNT162b2 mRNA vaccine in individuals previously infected with SARS-CoV-2. Nat Med (2021)
【2】Nicole Doria-Rose, et al., (2021). Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. The N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMc2103916
【3】Li, J., Hui, A., Zhang, X. et al. Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 BNT162b1 mRNA vaccine in younger and older Chinese adults: a randomized, placebo-controlled, double-blind phase 1 study. Nat Med (2021).
【4】https://wallstreetcn.com/livenews/1953200