01、新的變化

在我國現行的相關法規中，保健食品必須通過一定的注冊備案程序才能順利上市，而上市的產品又只能固定在《允許保健食品聲稱的功能目錄》所規定的24類保健功能宣稱當中，如果想宣稱具備超出目錄規定的新功能，則要首先申請調整總目錄的適用范圍，這一系列繁瑣的流程使得我國成為世界上對保健食品監管最為嚴格的國家之一。

圖：數據來源《允許保健食品聲稱的功能目錄》

嚴格的監管體系自然有其所適應的時代背景，但在如今日新月異的大健康市場變化之下，桎梏的監管模式在一定程度上卻阻礙了來自市場一線的創新熱情；另一方面，依托跨境電商的火熱加持，海外保健食品企業攜帶著具有新功能、新賣點的產品強勢沖擊著國內正陷于自我束縛的廣闊市場空間，內外夾擊之下使得本土大健康企業在差異化競爭領域變得愈發步履維艱。

2020年11月，一篇發表在《中國循證醫學》雜志上題為“構建保健食品上市后技術評價證據體的思考”的文章引起了業內的廣泛關注，同時也為新模式的誕生提供了些許契機。

圖：文章來源《中國循證醫學》雜志

文章有感于當前主流的動物實驗和小樣本量的人體試食試驗很難在保健食品批準注冊前準確地詮釋保健食品的完整科學內涵，所以需要在上市后對商業規模生產的保健食品從安全性、保健功能等方面開展進一步的技術評價。然而從2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實施 3 年多以來申請產品延續注冊時提交的上市后人群食用情況分析報告來看，保健食品上市后評價報告尚缺乏系統完善的證據支持。

2023年8月末，國家市場監督管理總局發布了《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，緊隨其后又發布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》及多份配套文件，其中變化最大的，就是允許企業在新功能正式納入目錄前，率先將產品上市。

允許保健產品的新功能在沒有完全得以確認前先行推向市場的顛覆性變化，確實與我國數十年來堅持的傳統有所出入，在一定程度上倒是與西方發達國家的監管思路相類似。將科學與市場相結合，讓看得見的手更小一些，讓看不見的手更大一些，將部分選擇權交給處于一線的企業和消費者。

在新的機制下，保健食品企業可以大大縮短花費在行政程序上的時間就能投入新產品；同時，還可以更加容易地推出新功能產品，便于創新和迎接挑戰，允許先上市意味著，只需要在上市前完成初步的技術評估，這遠比之前的標準更容易完成，將會給許多保健食品企業提供非常具有可能性的廣闊空間。

02、新的重點

第二十條：新功能保健食品批準上市的，注冊人應當按照以下要求開展新功能保健食品上市后評價：

（一）制定新功能保健食品上市后評價方案，采集產品銷售、人群消費、健康評價和投訴反饋等數據，開展消費人群及健康效應的綜合分析，形成上市后評價年度自查報告。 

（二）選取符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構開展新功能評價方法評價，除按照延續注冊要求提交資料外，在注冊證書有效期屆滿6個月前，向食品審評中心提供不少于2家符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構出具的新功能評價方法驗證報告。

（三）根據自查報告和評價數據提出新功能上市后評價綜述，以及評價方法和功能聲稱限定用語的優化調整建議和理由。

第二十一條：注冊證書有效期屆滿，新功能保健食品上市后評價符合要求，需對功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語等相關內容進行調整的，食品審評中心將調整建議等相關材料報送國家市場監督管理總局。符合要求的，按程序調整。 

第二十二條：注冊人未按要求開展新功能保健食品上市后評價的，食品審評中心應當作出“建議不予注冊”或取消新功能聲稱的延續注冊審評結論，并報送國家市場監督管理總局。經核準后，注銷新功能保健食品注冊證書或取消新功能聲稱。

——第五章 上市后評價

盡管《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》的施行極大縮短和便利以往保健食品企業將研發成果轉化為上市產品的復雜周期，助推了大健康行業的產業創新熱情，但從上述標黃條款的規定還是不難看出，國家對于上市后評價的相關條件還是相當嚴格，注冊人一旦未按照要求開展人體試食試驗或是評價機構不符合資質的，都將承擔前期大量的技術、精力、時間和資金成本投入的功虧一簣。

作為保健食品功效評價和安全性研究的金標準，上市后評價采取人體試食試驗的研究方式，就是以更高的標準要求企業本身，以高品質的產品服務消費者，從而祈望推動整個大健康行業的良性發展。

圖：環特生物人體試食平臺六大優勢

環特生物基于數十年深厚科研積累，建立了以六大多維生物技術驅動的循證功效科學體系，并以處在體系最高維度的人體試食試驗，覆蓋保健食品領域數十項功效研究項目當中，建立了一站式全方位人體試食平臺，為保健食品新功能的上市后再評價提供強大的技術支持和資源共享。

在廣州，我們擁有超過2000平方米的人體功效臨床研究中心，兩大恒溫恒濕實驗分區，可同時容納近三百名臨床研究志愿者參與試驗；在全國，我們與百余家臨床GCP機構、三甲醫院等開展深度合作，實現保健食品產學研的多維度融合。

今天，已經有越來越多的保健食品頭部品牌選擇環特生物開展人體試食研究服務。我們將人體試食作為功效評價的金標準，正是堅信這一份真金，是科學的真理如金，更是源自產品真實使用者的眾口鑠金。

03、新瓶更要裝“舊酒”

我的產品不在法律規定的必須進行人體試食試驗的范圍之內，可以不做上市后評價嗎？

我的產品功效已經經過其他模式動物實驗證明了，還需要單獨做人體試食試驗嗎？

盡管模式動物實驗發展到今天已經歷經了幾個世紀的長足發展，但由于動物種屬間的差異以及人群的個體差異, 實驗結論的普適性和可靠性都會受到一定程度的限制。

這樣的情況不僅僅只存在保健食品領域的范疇，在大部分需要驗證產品對人的功效性和安全性的領域內，都有著模式動物實驗結論和真實使用人群結果產生差異的案例，又由于缺乏人體試食以及未進行上市后再評價的細分研究, 許多企業未能及時對各自產品的特色與優勢給予充分認識和定位。

此外，一些企業產品的功效宣稱并不在上市后評價的強制性規定范圍內，也會產生這樣的疑慮：

上市后評價和人體試食試驗真的非做不可嗎？

與保健食品上市后評價的強制性規范不同，環特生物提出的產品上市后評價是以人體試食為核心，以循證功效為理論支持的普適性、前沿性產品評價方式。它并不單單限于宣稱新功效的產品當中，而是包含了所有精準定位于真實人群使用效用的產品之內。

我們都知道產品由于配方不同、原理不同、劑量不同、工藝劑型不同等原因會對人體產生不同程度的正面或負面的影響，而探究影響本質的最主要依據便是真實人群的使用效果，這就需要在產品上市后通過人體試食研究對其進行客觀、普適性的評價，才能建立更加科學、客觀、多維的產品證據，從而為產品的科技營銷提供強而有力的支持。

所謂新瓶裝舊酒，用人體試食和產品上市后評價的新瓶裝上功效宣稱的舊酒，或許也能成為馳騁大健康新賽道的一葉方舟。

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