翌圣生物重要戰(zhàn)略合作伙伴——博生吉醫(yī)藥集團(tuán)自主研發(fā)的，基于Vδ1T細(xì)胞的靶向CD19的通用現(xiàn)貨型嵌合抗原受體(CAR)-T細(xì)胞注射液(研發(fā)代號(hào)：UTAA09注射液)臨床試驗(yàn)申請，獲得國家藥監(jiān)局臨床批件（藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書編號(hào)：2025LP01155），用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）。
全球首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的通用現(xiàn)貨型CD19-UCAR-Vδ1T細(xì)胞產(chǎn)品
UTAA09注射液是博生吉申報(bào)的首個(gè)通用現(xiàn)貨型的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，該產(chǎn)品是以健康供者單采血為起始原材料制備而成的UCAR-Vδ1T細(xì)胞產(chǎn)品。據(jù)悉，這也是全球首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的通用現(xiàn)貨型CD19-UCAR-Vδ1T細(xì)胞產(chǎn)品。
本次獲得受理的UTAA09注射液，不僅保持了其強(qiáng)大的組織臟器歸巢能力、而且在CMC制備工藝上，走在了全球前列，實(shí)現(xiàn)了細(xì)胞藥物成本的極大改善，為UTAA09注射液未來將適應(yīng)癥拓展至自身免疫性疾病等適應(yīng)癥創(chuàng)造了條件。
翌圣生物護(hù)航研發(fā)，同筑創(chuàng)新坦途
翌圣生物為博生吉醫(yī)藥集團(tuán)提供E.coli宿主細(xì)胞DNA殘留檢測試劑盒、HIV-1 p24 ELISA Kit等產(chǎn)品助力UTAA09快速獲批IND。
翌圣生物自主研發(fā)的E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA的qPCR法檢測試劑盒，可快速高效檢測生物藥中宿主DNA殘留量。還研發(fā)了與之配套使用的宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，以及配套的自動(dòng)化核酸提取儀器。
圖. E.coli DNA (2G)標(biāo)曲范圍30fg/μL~300pg/μL，R2=1，擴(kuò)增效率為101.74%，各濃度檢測值CV<15%
翌圣生物制品質(zhì)量安全產(chǎn)品解決方案
在生物制品領(lǐng)域，翌圣生物始終致力于為各類前沿生物制品，如基因治療、細(xì)胞治療、mRNA、抗體藥、疫苗等，提供全方位的產(chǎn)品質(zhì)量與安全解決方案。從精準(zhǔn)檢測產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)，到嚴(yán)格把控工藝相關(guān)雜質(zhì)，再到嚴(yán)密防控生物風(fēng)險(xiǎn)，翌圣生物以專業(yè)、高效的技術(shù)與產(chǎn)品，全方位守護(hù)生物制品質(zhì)量安全，助力產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健前行。
關(guān)于博生吉醫(yī)藥集團(tuán)
博生吉醫(yī)藥集團(tuán)是一家專注于CAR-T、CAR-γδT、in vivo CAR以及NKCE細(xì)胞產(chǎn)品等腫瘤細(xì)胞免疫治療技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)以及臨床轉(zhuǎn)化的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T細(xì)胞藥物。
公司現(xiàn)已建成近一萬平方米符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地，是目前亞太區(qū)領(lǐng)先的全自動(dòng)CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)基地。基地內(nèi)設(shè)有達(dá)到國際一流水平的質(zhì)粒與慢病毒GMP生產(chǎn)與純化車間、P2安全實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)控室與研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，擁有完整的從質(zhì)粒、慢病毒，一直到CAR-T細(xì)胞制備的全鏈條生產(chǎn)體系，具備源頭創(chuàng)新、質(zhì)量控制、商業(yè)化生產(chǎn)、冷鏈運(yùn)輸?shù)娜a(chǎn)業(yè)鏈布局，是我國目前少數(shù)建有最完備的全自動(dòng)、全密閉CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)線的企業(yè)。