翌圣生物重要戰略合作伙伴——博生吉醫藥集團自主研發的，基于Vδ1T細胞的靶向CD19的通用現貨型嵌合抗原受體(CAR)-T細胞注射液(研發代號：UTAA09注射液)臨床試驗申請，獲得國家藥監局臨床批件（藥物臨床試驗批準通知書編號：2025LP01155），用于治療成人復發/難治性急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）。
全球首個獲批臨床試驗的通用現貨型CD19-UCAR-Vδ1T細胞產品
UTAA09注射液是博生吉申報的首個通用現貨型的CAR-T細胞產品，該產品是以健康供者單采血為起始原材料制備而成的UCAR-Vδ1T細胞產品。據悉，這也是全球首個獲批臨床試驗的通用現貨型CD19-UCAR-Vδ1T細胞產品。
本次獲得受理的UTAA09注射液，不僅保持了其強大的組織臟器歸巢能力、而且在CMC制備工藝上，走在了全球前列，實現了細胞藥物成本的極大改善，為UTAA09注射液未來將適應癥拓展至自身免疫性疾病等適應癥創造了條件。
翌圣生物護航研發，同筑創新坦途
翌圣生物為博生吉醫藥集團提供E.coli宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒、HIV-1 p24 ELISA Kit等產品助力UTAA09快速獲批IND。
翌圣生物自主研發的E.coli宿主細胞殘留DNA的qPCR法檢測試劑盒，可快速高效檢測生物藥中宿主DNA殘留量。還研發了與之配套使用的宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，以及配套的自動化核酸提取儀器。
圖. E.coli DNA (2G)標曲范圍30fg/μL~300pg/μL，R2=1，擴增效率為101.74%，各濃度檢測值CV<15%
翌圣生物制品質量安全產品解決方案
在生物制品領域，翌圣生物始終致力于為各類前沿生物制品，如基因治療、細胞治療、mRNA、抗體藥、疫苗等，提供全方位的產品質量與安全解決方案。從精準檢測產品相關雜質，到嚴格把控工藝相關雜質，再到嚴密防控生物風險，翌圣生物以專業、高效的技術與產品，全方位守護生物制品質量安全，助力產業穩健前行。
關于博生吉醫藥集團
博生吉醫藥集團是一家專注于CAR-T、CAR-γδT、in vivo CAR以及NKCE細胞產品等腫瘤細胞免疫治療技術與產品的研發生產以及臨床轉化的國家高新技術企業，致力于開發具有國際領先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T細胞藥物。
公司現已建成近一萬平方米符合GMP標準的商業化生產基地，是目前亞太區領先的全自動CAR-T細胞生產基地。基地內設有達到國際一流水平的質粒與慢病毒GMP生產與純化車間、P2安全實驗室、質控室與研發實驗室，擁有完整的從質粒、慢病毒，一直到CAR-T細胞制備的全鏈條生產體系，具備源頭創新、質量控制、商業化生產、冷鏈運輸的全產業鏈布局，是我國目前少數建有最完備的全自動、全密閉CAR-T細胞生產線的企業。