用于生物制品生產質控的fg級HEK293 HCD kit-產品資訊-資訊-生物在線

用于生物制品生產質控的fg級HEK293 HCD kit

作者：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2022-12-27T09:30 (訪問量:5523)

用于生物制品生產質控的fg級HEK293 HCD kit

HEK293 細胞是一種人胚腎細胞系，因其對生長對培養環境要求不高、易于轉染等特點，被廣泛用于治療性蛋白生產、疫苗中的病毒樣顆粒生產、細胞和基因治療中的病毒包裝或用于開展相關的科學研究。但也有實驗證明，HEK293注射入裸鼠中可成瘤，所以HEK293細胞殘留成分是生物制品質量控制中一個重要環節，需要被控制在可接受的水平。


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因為外源宿主細胞DNA會引發潛在的安全問題（如潛在致瘤性、傳染性，甚至增加免疫源性或導致突變），所以相關的法律法規相繼出臺以對生物制品中外源宿主DNA殘留量進行嚴格把控。

WHO和美國FDA現行指導方針推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑，美國FDA還指出生物制品宿主細胞DNA殘留DNA不高于100 pg/劑。

歐洲藥典通則規定生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑，但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格，如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過100 pg/劑，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10 pg/劑。

中國藥典2020年版三部規定，以細胞基質生產的生物制劑外源宿主細胞DNA殘留量不能超過100 pg/劑，以細菌或真菌基質生產的疫苗DNA殘留量不能超過10 ng/劑。
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由此可見，建立合適的外源宿主DNA殘留量檢測方法有助于幫助企業優化下游純化工藝，在GMP規范下進行純化中間過程和終產品質量控制，確保原液和成品的安全性和穩定性。

相較于2015版中國藥典，2020版藥典通則<3407>中將定量PCR法作為外源性DNA殘留量測定的第3種方法。與前2種傳統方法即DNA探針雜交法和熒光染色法相比，定量PCR法的技術優勢在于序列特異性高、靈敏度高、重現性好、通量高、耗時短等。

翌圣生物基于定量PCR法，研發了具有自主知識產權的HEK293宿主細胞DNA殘留量檢測試劑盒（產品編號：41302ES50/60），該試劑盒能夠專一快速的對中控樣品或原液成品中HEK293宿主細胞DNA進行準確定量，定量下限達到6fg/μL,滿足工業客戶的工藝研究和質控需求。

41302ES試劑盒采用Taqman熒光探針法，利用特異性的引物序列搭配通用的FAM/BHQ報告和淬滅基團，進行特異性的序列擴增。

產品特點

1、靈敏度高：能夠準確定量低至6 fg/μL的HEK293細胞DNA；

2、特異性強：具有HEK293 DNA特異性，與無關DNA不存在交叉反應；

3、準確性和精密度高：

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4、穩定性好：凍融循環10次，試劑盒性能不受影響；

5、耐用性強：DNA碎片化程度不影響檢測結果，碎片化DNA回收率高；適配多款qPCR儀器如Bio-Rad（CFX96 Optic Module）、Thermo Scientific（ABI Quant Studio5; ABI Step OnePlus）、上海宏石醫療科技（SLAN-96S）

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6、操作時間短：搭配使用Auto-Pure32A全自動核酸提取儀，3小時內完成全部檢測流程。

宿主DNA前處理解決方案


1、磁珠法樣品前處理試劑盒：可以手動提取，也可以與全自動核酸提取儀搭配使用；


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2、Auto-Pure32A全自動核酸提取儀：搭配翌圣磁珠法樣本前處理試劑盒解放雙手，自動化提取樣本中的宿主細胞DNA殘留。

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產品信息

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