由翌圣生物深度參與起草的團體標準《免疫細胞治療產品質量控制規范》（T/CITS 354-2025）正式落地實施！這是國內首部覆蓋免疫細胞治療“全生命周期”的質量控制規范，標志著行業從“經驗驅動”邁向“標準驅動”的里程碑時刻。該標準是我國免疫細胞治療領域的重要技術規范，從細胞來源、制備工藝、質量控制及臨床應用等多個維度，全面規定了免疫細胞治療產品的質量要求，為行業提供了統一的技術準則。
生態共建
讓“高質量”成為細胞治療行業的標準
《免疫細胞治療產品質量控制規范》是由中國檢驗檢測學會發起，細胞行業多位重量級專家及龍頭企業參與起草，旨在解決當前行業面臨的質量標準不統一、監管依據不足等核心問題。
標準亮點
多個維度給細胞裝上“安全鎖”
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細胞來源：搭建良好的行業生態，質量規范成關鍵；
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制備工藝：對細胞擴增、基因修飾（如CAR-T細胞）、凍存復蘇等關鍵環節提出嚴格操作規范，降低批次間差異；
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質量檢測：搭建良好的行業生態，質量規范成關鍵；
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臨床應用：明確治療適應癥、回輸劑量、不良反應監測等要求，為醫療機構提供操作指南。
翌圣貢獻
把技術沉淀寫進“團體標準”
作為標準起草組核心成員，翌圣生物持續深耕質量體系建設，連續多年通過中國質量認證中心ISO 13485體系認證，從生產、質控到檢測，全方位的GMP高標準質量體系，讓每一環節可追溯、可驗證，從而保障了細胞制備到臨床應用的全鏈條質量可控和效果可期。
標準不是天花板，而是地板。翌圣生物希望通過這份規范，讓每一家企業都能站在"翌圣的肩膀上"，把細胞治療真正做成普惠醫療。
翌圣生物
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