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從圣湘上市看上游分子酶產(chǎn)業(yè)發(fā)展之細(xì)--RNasin

今年的新冠疫情，幾乎打亂了大多數(shù)IVD企業(yè)的腳步。在疫情開(kāi)始初期，IVD企業(yè)便一路乘風(fēng)破浪，開(kāi)足馬力拼研發(fā)速度、拼注冊(cè)速度、拼宣傳速度、拼銷(xiāo)售速度，都希望能夠快速占領(lǐng)市場(chǎng)、躋身前列，實(shí)現(xiàn)“名利雙收”。然而只有擁有優(yōu)秀的生產(chǎn)、質(zhì)控、監(jiān)督管理體系的企業(yè)，才可以在疫情中快速通過(guò)認(rèn)證并上市。其中圣湘生物一季度凈利潤(rùn)增長(zhǎng)32倍，于6月23日實(shí)現(xiàn)科創(chuàng)板首發(fā)過(guò)會(huì)，無(wú)疑是真正的贏家。而IVD領(lǐng)域上游分子酶原料企業(yè)，亦功不可沒(méi)。

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國(guó)內(nèi)分子酶原料現(xiàn)狀

隨著國(guó)內(nèi)體外診斷廠家的崛起，原料公司在近幾年呈快速發(fā)展趨勢(shì)。我國(guó)分子酶原料廠家以北京、上海、廣州-深圳為中心分布，國(guó)內(nèi)IVD原料競(jìng)爭(zhēng)之激烈可見(jiàn)一斑。與此同時(shí)，隨著IVD終端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)逐步加劇，IVD的戰(zhàn)火也引至上游原料領(lǐng)域 。眾所周知，早期95%以上的IVD核心酶原料市場(chǎng)幾乎被德國(guó)羅氏、日本東洋紡、英國(guó)NEB等進(jìn)口公司占據(jù)。究其原因還是核心原料被這些進(jìn)口廠商所壟斷，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。深究原因，上游IVD試劑原料的品質(zhì)至關(guān)重要。

原料是產(chǎn)品的源頭，源頭不合格，就根本談不上終端產(chǎn)品的質(zhì)量。上游原料企業(yè)都應(yīng)為自己的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)著手，建立質(zhì)量體系和監(jiān)督管理體系。同時(shí)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)審，認(rèn)真核查質(zhì)量體系是否存在缺陷，并針對(duì)每一缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改和跟進(jìn)，具體措施做好記錄和分析。質(zhì)量體系應(yīng)及時(shí)進(jìn)行狀態(tài)的更新，有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，不斷完善體系的科學(xué)性和有效性。建立原料生產(chǎn)與質(zhì)控體系非一日之功，IVD終端企業(yè)首先應(yīng)選擇具有規(guī)模化生產(chǎn)能力的原料企業(yè)，精準(zhǔn)把握原料控制。翊圣生物作為分子酶企業(yè)的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，在體系建設(shè)上嚴(yán)格把控，同時(shí)積極布局未來(lái)之路。這里我們以新冠核酸檢測(cè)試劑盒中的關(guān)鍵輔料為例，細(xì)說(shuō)翊圣高品質(zhì)制造。

新冠核酸檢測(cè)試劑盒明細(xì)

市面上已報(bào)證的新冠檢測(cè)試劑盒中大多包含5個(gè)組成部分：核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、引物探針、陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。陰性和陽(yáng)性對(duì)照主要是為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，而檢測(cè)的靈敏度主要取決于酶混合液，即逆轉(zhuǎn)錄酶的效率和Taq酶的靈敏度。從新冠檢測(cè)試劑盒的常規(guī)組分中可以看到上游原料部分主要包含熱啟動(dòng)Taq酶、逆轉(zhuǎn)錄酶等核心酶、引物探針、對(duì)照用假病毒。然而核心酶組分中RNasin的作用也不可小覷，直接決定最終檢測(cè)結(jié)果的成敗。在常規(guī)RNA相關(guān)的實(shí)驗(yàn)中，RNasin幾乎隨處可見(jiàn)。

2 用于RNA提取實(shí)驗(yàn)中防止RNA降解

2 cDNA合成、體外轉(zhuǎn)錄實(shí)驗(yàn)

2 一步法RT-PCR體系

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表1 新冠檢測(cè)試劑盒常規(guī)組分

何為RNasin？

RNase抑制劑（RNase inhibitor），也稱(chēng)RNasin。最早是存在于人胎盤(pán)中的一種特異性核糖核酸酶(RNase)抑制劑，分子量是50 kDa的蛋白質(zhì)。其特異性失活RNase的原理是可與內(nèi)源性或外源性RNase以非共價(jià)鍵結(jié)合形成復(fù)合體，造成RNase失活，從而保護(hù)RNA的完整度。可廣泛抑制RNase A、RNase B和RNase C這三種酶的活性，保護(hù)RNA不被這三種酶降解。

RNase抑制劑的類(lèi)別較多，但市面上的RNase抑制劑大多是重組的非人源蛋白，與其它競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑(核酸類(lèi)、無(wú)機(jī)磷酸類(lèi))不同，RNasin可以很容易地通過(guò)苯酚處理將其從反應(yīng)體系中除去，而且純度和產(chǎn)量更高，無(wú)人源DNA的污染，故用途更廣。

圖2：RNase 抑制劑分類(lèi)

翊圣提供高品質(zhì)RNasin

翊圣RNasin是以可溶形式在大腸桿菌中表達(dá)純化的重組鼠源RNase抑制劑，在常見(jiàn)的核酸酶殘留、切口酶和大腸桿菌殘留等方面嚴(yán)格把控質(zhì)檢體系。RNasin能夠廣泛抑制各種類(lèi)型RNase(RNase A、B和C)，經(jīng)RT-PCR、RT-qPCR檢驗(yàn)，可與常規(guī)逆轉(zhuǎn)錄酶及各種DNA Polymerase兼容。同時(shí)與人源RNase inhibitor相比，翊圣RNasin不含人源蛋白中的兩個(gè)對(duì)氧化非常敏感的半胱氨酸，因而具有更高的抗氧化活性。同時(shí)，更加適合于對(duì)高DTT敏感性實(shí)驗(yàn)(如qPCR等)。

案例展示：

實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/span>翊圣RNasin的靈敏度和批次穩(wěn)定性測(cè)試

實(shí)驗(yàn)方法：熒光PCR法檢測(cè)丙型肝炎病毒HCV，RT-qPCR體系中驗(yàn)證三個(gè)批次的翊圣RNasin(40 U)靈敏度，陰性小牛血清稀釋HCV標(biāo)準(zhǔn)品至E3,10IU/ml（x10）

結(jié)果分析：RNasin批次無(wú)明顯差異，靈敏度均10/10檢出；陰性無(wú)檢出。