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1、CAR-T全球市場銷售突破10億美元

2月4日，吉利德公布財報，其商業化的CAR-T細胞產品Yescarta在2020年銷售額達到5.63億美元，同比增長23.5%；Tecartus于2020年第三季度推出，全年銷售額0.44億美元。此前諾華公布Kymriah的2020年銷售額達到4.74億美元。至此，CAR-T全球銷售市場總計突破10億美元。【1】

2、全球第4款CAR-T療法獲批

2月5日，FDA批準了Juno Therapeutics公司的CAR-T細胞療法Breyanzi，用于治療至少兩種其他系統性治療無效或復發的大B細胞淋巴瘤成人患者，標價為41.03萬美元。Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T療法，通過收集患者自體T細胞并進行修飾，使其靶向淋巴瘤細胞，達到殺滅病灶的作用。【2】

3、7.6億美元合作達成，開發iPSC來源的CAR-NK

2月16日，Cytovia Therapeutics宣布和Cellectis達成戰略研究與開發合作，以開發基于TALEN?基因編輯的iPSC NK和CAR-NK細胞。其中的財務條款包括從Cytovia到Cellectis的高達7.6億美元，包括5個TALEN基因編輯iPSC來源NK產品的開發、監管和銷售。

1、國家發布最新臨床試驗指導原則

2月10日，國家藥監局發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》，對以在國內注冊上市為目的，按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的免疫細胞治療產品，在開展臨床試驗的總體規劃、試驗方案設計、試驗實施和數據分析等方面提供了一定的技術指導。

1、傳奇生物CAR-T療法獲歐洲加速審批

2月1日，金斯瑞發布公告，其非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）接受了對其在研BCMA CAR-T細胞療法西達基奧侖賽(cilta-cel)的上市許可申請（MAA）進行加速評估的請求。【3】

2、首個“現貨型”CAR-NK獲臨床試驗審批

2月7日，國健呈諾宣布國家藥品審評中心已經受理其針對晚期上皮性卵巢癌治療的“靶向間皮素（MSLN）嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）注射液”的臨床試驗申請。本產品是首例“現貨型”異體來源的CAR-NK產品，來源于健康供者的外周血，可以及時使用，是免疫細胞治療實體瘤的重要里程碑。

3、韓國首個CAR-T臨床批件獲批

2月22日，韓國食品藥品管理局（MFDS）批準了Curocell, Inc.的CAR-T細胞治療產品CRC01，用于復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的1/2期臨床研究申請。CRC01是韓國首個CAR-T臨床批件。【4】

4、首個mRNA工程化CAR-T療法進入臨床

2月22日，生物制藥公司Cartesian Therapeutics宣布啟動其mRNA工程化嵌合抗原受體T細胞療法Descartes-11用于新確診的高危多發性骨髓瘤患者的2期臨床試驗（NCT04436029）。Descartes-11是第一個進入臨床階段的RNA工程化細胞治療項目，在1期實驗中沒有出現典型的CAR-T細胞毒性，并且該方法無需傳統CAR-T細胞療法所需的化療預處理。【5】

5、又一CAR-T療法獲突破性療法認定

2月23日，馴鹿醫療與信達生物共同宣布，由雙方合作開發的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液被納入“突破性治療藥物品種”，擬定適應癥為復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。CT103A是一種針對BCMA的CAR-T細胞療法，CT103A具有強力、快速和持久的療效。

6、百時美施貴寶BCMA CAR-T療法Ⅱ期臨床結果公布

2月25日，百時美施貴寶(BMS)在新英格蘭醫學雜志（NEJM）上發布了其BCMA CAR-T療法ide-cel（bb2121）的關鍵Ⅱ期Karma研究結果，數據顯示該款藥物達到了其總體生存的主要終點和完全緩解率的關鍵次要終點。

共128名患者接受ide-cel治療，中位隨訪時間為13.3個月，94例（73%）有緩解，42例（33%）有完全或更好的緩解。中位無進展生存期為8.8個月。107例（84%）患者報告了細胞因子釋放綜合征，其中7例（5%）發生3級或以上事件。23例（18%）出現神經毒性反應，4例(3%)為3級，未發生高于3級的神經毒性反應。【6】

1、CAR-T迄今最長的隨訪數據公布

2月18日，賓夕法尼亞大學艾布拉姆森癌癥中心（Abramson Cancer Center）的研究人員在新英格蘭醫學雜志（NEJM）上報告了CAR-T細胞療法治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的5年療效隨訪數據。

數據顯示，24例標準治療后復發的彌散性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，46％完全緩解，31％無進展生存。在14例復發或難治的濾泡性淋巴瘤患者中，71％完全緩解，43％無進展生存。研究中沒有出現非預期的安全性問題【7】。

2、首個自分泌PD-1抗體的CAR-T細胞聯合療法治療卵巢癌成效顯著

2月18日，《癌癥免疫治療雜志》報道了上海細胞治療集團錢其軍教授科研團隊和上海市第十人民醫院許青教授臨床團隊，使用CAR-T自分泌PD-1抗體用于實體腫瘤治療的研究成果。臨床數據顯示，一名晚期難治性卵巢癌患者采用這種治療手段后，無進展生存5個月，生存達17個月。CAR-T細胞不僅可以靶向殺傷腫瘤細胞，還可以攜帶多種抗體，從而改變腫瘤微環境，激活體內原有的免疫細胞，聯合對抗腫瘤【8】。

3、CAR-T在多發性骨髓瘤中的療效評估

2月19日，Ghulam Rehman Mohyuddin教授等發布了最新的研究結果，他通過檢索最新研究結果評估CAR-T治療MM的療效和安全性。數據包括從2013年1月1日至2020年11月15日以手稿或摘要形式發表的納入≥2例MM患者的所有前瞻性試驗。合并緩解率為78.3％，合并≥3/4級CRS發生率為6.4％，合并3/4級ICANS發生率為3.5％【9】。

4、溶瘤病毒聯合CAR-T療法有望治愈實體瘤

2月23日，Oncolytics Biotech在2021年歐洲CAR-TCR峰會上公布了Pelareorep聯合CAR-T細胞治療實體瘤的臨床前研究數據。在小鼠實體瘤模型中，