2016年5月24日，由中國食品藥品國際交流中心牽頭邀請各界專家，共同編寫的《國外制藥一次性使用系統應用及技術文件匯編》在北京正式發布。

發布會現場

默克公司作為主要的一次性使用系統供應商，受邀參與了編寫討論工作，與藥監及制藥工業界的專家進行了積極有效的交流及編撰。在長達一年多的時間里，默克與中國食品藥品國際交流中心、藥品審評中心、審核查驗中心、中檢院以及業內的制藥企業代表進行了積極有效的交流和編撰工作，經過反復的審稿、意見匯總、技術討論，終于在2016年元月順利編撰完成《匯編》的第一版。

從囊式過濾器的誕生和使用，一次性技術被廣泛地應用于制藥領域已經有三十多年。隨著創新性技術的不斷發展，其應用范疇幾乎覆蓋制藥工藝的不同階段和藥品生命周期的不同階段；從上游細胞培養發酵到一次性深層過濾，一次性層析以及一次性凍融系統，無菌傳輸系統和最終灌裝系統等，從早期研發，工藝開發，放大/臨床試驗到商品化生產。一次性技術的特點和優勢以及制藥行業的發展需求使得一次性技術得到了高速發展，如今無論是研發型企業，CMO公司還是藥品生產企業都在不同程度地使用著一次性技術。

在中國，一次性應用系統的起步相對較晚，將一次性應用系統成功地應用于藥品研發和生產實踐需要各方基于科學和風險，做好相關的評估和實施工作。制藥工業界普遍關注的問題是制藥企業、供應商和藥品監管部門對于一次性使用系統在使用過程中的風險評估，控制和預防的認知度是否一致。為了給予國內監管部門及生產行業更多一次性應用系統資料，由中國食品藥品國際交流中心于2015年4月牽頭邀請各界專家，共同編寫《國外制藥一次性使用系統應用及技術文件匯編》。

匯編由六個章節組成，闡述了一次性使用系統的發展歷史，產品和及其在單克隆抗體，疫苗及其他行業中的應用；從設計，生產過程控制，質量控制和保證等方面介紹SUS供應商的生產管理流程和質量管理體系；制藥企業對一次性使用系統的使用要求；匯編還列舉了國外一次性使用系統使用的典型成功案列與大家分享；列舉了相關的國際參考文獻，就重要的相關組織和報告文獻進行了介紹。匯編的最后還對制藥企業如何采用一次性使用系統給出了建議。

第一版匯編的完成為我國藥監系統對一次性使用系統的監管提供了可借鑒的依據，也為藥品生產企業對一次性使用系統的使用提供了可查閱的資料。國內制藥企業可在保障患者用藥安全，保證藥品質量的前提，利用創新性技術加快技術轉化，加速我們制藥行業的發展。

參與編撰工作人員合影