2016年5月24日，由中國食品藥品國際交流中心牽頭邀請各界專家，共同編寫的《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》在北京正式發(fā)布。
發(fā)布會現(xiàn)場
默克公司作為主要的一次性使用系統(tǒng)供應(yīng)商，受邀參與了編寫討論工作，與藥監(jiān)及制藥工業(yè)界的專家進行了積極有效的交流及編撰。在長達一年多的時間里，默克與中國食品藥品國際交流中心、藥品審評中心、審核查驗中心、中檢院以及業(yè)內(nèi)的制藥企業(yè)代表進行了積極有效的交流和編撰工作，經(jīng)過反復(fù)的審稿、意見匯總、技術(shù)討論，終于在2016年元月順利編撰完成《匯編》的第一版。
從囊式過濾器的誕生和使用，一次性技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于制藥領(lǐng)域已經(jīng)有三十多年。隨著創(chuàng)新性技術(shù)的不斷發(fā)展，其應(yīng)用范疇幾乎覆蓋制藥工藝的不同階段和藥品生命周期的不同階段；從上游細胞培養(yǎng)發(fā)酵到一次性深層過濾，一次性層析以及一次性凍融系統(tǒng)，無菌傳輸系統(tǒng)和最終灌裝系統(tǒng)等，從早期研發(fā)，工藝開發(fā)，放大/臨床試驗到商品化生產(chǎn)。一次性技術(shù)的特點和優(yōu)勢以及制藥行業(yè)的發(fā)展需求使得一次性技術(shù)得到了高速發(fā)展，如今無論是研發(fā)型企業(yè)，CMO公司還是藥品生產(chǎn)企業(yè)都在不同程度地使用著一次性技術(shù)。
在中國，一次性應(yīng)用系統(tǒng)的起步相對較晚，將一次性應(yīng)用系統(tǒng)成功地應(yīng)用于藥品研發(fā)和生產(chǎn)實踐需要各方基于科學(xué)和風(fēng)險，做好相關(guān)的評估和實施工作。制藥工業(yè)界普遍關(guān)注的問題是制藥企業(yè)、供應(yīng)商和藥品監(jiān)管部門對于一次性使用系統(tǒng)在使用過程中的風(fēng)險評估，控制和預(yù)防的認知度是否一致。為了給予國內(nèi)監(jiān)管部門及生產(chǎn)行業(yè)更多一次性應(yīng)用系統(tǒng)資料，由中國食品藥品國際交流中心于2015年4月牽頭邀請各界專家，共同編寫《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》。
匯編由六個章節(jié)組成，闡述了一次性使用系統(tǒng)的發(fā)展歷史，產(chǎn)品和及其在單克隆抗體，疫苗及其他行業(yè)中的應(yīng)用；從設(shè)計，生產(chǎn)過程控制，質(zhì)量控制和保證等方面介紹SUS供應(yīng)商的生產(chǎn)管理流程和質(zhì)量管理體系；制藥企業(yè)對一次性使用系統(tǒng)的使用要求；匯編還列舉了國外一次性使用系統(tǒng)使用的典型成功案列與大家分享；列舉了相關(guān)的國際參考文獻，就重要的相關(guān)組織和報告文獻進行了介紹。匯編的最后還對制藥企業(yè)如何采用一次性使用系統(tǒng)給出了建議。
第一版匯編的完成為我國藥監(jiān)系統(tǒng)對一次性使用系統(tǒng)的監(jiān)管提供了可借鑒的依據(jù)，也為藥品生產(chǎn)企業(yè)對一次性使用系統(tǒng)的使用提供了可查閱的資料。國內(nèi)制藥企業(yè)可在保障患者用藥安全，保證藥品質(zhì)量的前提，利用創(chuàng)新性技術(shù)加快技術(shù)轉(zhuǎn)化，加速我們制藥行業(yè)的發(fā)展。
參與編撰工作人員合影