默克微生物檢測與大家分享了無菌檢測實操問答貼第一輯，快樂的小長假過后，您還記得多少呢？
小測驗
1. 是非判斷題：
已經驗證過的方法在另外一個實驗室使用時，不需要再做一次完整的方法驗證。
對 錯
正確答案是：錯
2. 簡答題：
為什么建議預潤濕？
更好的過濾樣品，減少樣品在薄膜上面的吸附避免可能的風險。在法規里面也有建議：可以用小體積的沖洗液預先將膜潤濕。
您答對了嗎？已經忘了的小伙伴，快來復習！
輕松答對的同學們，我們快馬加鞭開始無菌檢測實操問答貼第二趴！
Q10：制劑原料也要求無菌，需要做無菌檢測，取樣量以及規則是怎么樣的？
A：這個同成品檢測一樣，可以參照EP，USP以及CHP取樣規則。
Q11：加完培養基后，夾管子以及剪斷有什么樣的建議？
A：管夾是夾在距套筒大概6cm的距離，管子在夾子上方大約2cm的地方剪斷。液滴在管子里面還是會有殘留的，所以需要小心在沒有液滴的地方剪斷。
Q12：我們之前都是在層流臺下做無菌測試的，現在轉移到隔離器里面去，可以提供詳細的操作規程嗎？
A：無菌操作的過程在隔離器里和層流臺是一樣的，區別是在于樣品，耗材培養基的傳送給，清潔。對于隔離器的操作，可以咨詢隔離器供應商，默克可以提供培養基，套筒的包裝完整性測試。
Q13：無菌測試分析員需要和無菌灌裝更衣一樣嗎？無菌檢測環境檢測也需要和無菌生產一樣嗎？
A：PIC/S建議無菌測試說明：無菌檢測需要在層流臺A級環境，在B級的背景下或者是在隔離器里面，隔離器是需要在一個受控的環境中。如果有條件，無菌測試也可以在A級房間中進行。
Q14：預潤濕推薦用多少體積？如果不預潤濕會怎樣？
A：預潤濕可以較少濾膜對產品的吸收，我們建議每個套筒用25mL的沖洗液沖洗。
Q15：速度-過濾速度怎么選擇？一旦過濾速度選好了之后，那么沖洗的速度應該怎么選？
A：我們建議過濾速度越快越好，這樣可以減少濾膜和產品的接觸（特別針對含抑菌性的產品）。在預潤濕和沖洗階段，速度應該盡量放慢，這樣可以和濾膜充分接觸，提高預潤濕和沖洗效果。比如，一個容易過濾的樣品，速度可以設置在70，沖洗/預潤濕設置50，培養基TSB設置成50，FTM設置成30。方法驗證階段，驗證速度時候，需要保證套筒之間樣品的均勻性。
Q16：產品在生產出來多長時間內需要做無菌實驗？
A：這點在藥典里面并沒有提到，但是在制藥用水檢測章節，提到了時間和儲存環境。我們可以做這個評估，保證環境不會對樣品造成污染。
Q17：21CFR Part 11
A：Symbio Pump不會管理電子文件。軟件可以幫助用戶去創建/修改測試方法，但是僅僅是對操作者工作的一個支持。操作者也可以在設備上操作修改參數，客戶需要有自己的質量系統來記錄，確認這些操作。軟件并不會取代客戶的質量管理系統。
以上就是默克微生物檢測為大家整理的無菌檢測工作中碰見的一些常見問題，希望能夠為大家日常工作排疑解難！
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