埃博拉病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）說明書
深圳市恒昊生物科技有限公司
【預(yù)期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清/血漿或全血埃博拉病毒抗原，僅供科學(xué)研究使用，嚴(yán)禁用于臨床診斷使用，檢測(cè)結(jié)果僅供參考，不作為確診依據(jù)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀、流行病學(xué)資料及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果綜合判斷。
【摘要概述】
埃博拉病毒抗原（Ebola Virus Antigen，EBOV Antigen）是埃博拉病毒（Ebola Virus，EBOV）感染過程中產(chǎn)生的重要病毒學(xué)標(biāo)志物，是埃博拉病毒病早期篩查和輔助診斷的重要檢測(cè)指標(biāo)之一。埃博拉病毒屬于絲狀病毒科埃博拉病毒屬，為單股負(fù)鏈RNA病毒，可引起嚴(yán)重的病毒性出血熱。該病毒主要通過接觸感染者血液、體液、分泌物及被污染物品傳播，具有較高致病性和病死率，屬于重要高等級(jí)生物安全病原體。人體感染后，病毒抗原可在血液及體液中早期檢出，因此抗原檢測(cè)具有快速、靈敏及適用于急性感染篩查等特點(diǎn)。
【檢驗(yàn)原理】
是一種利用膠體金作為標(biāo)記物的免疫層析技術(shù)，主要用于檢測(cè)樣本中的特定抗原或抗體。其基本原理是通過膠體金顆粒與抗體或抗原結(jié)合，形成免疫復(fù)合物。當(dāng)這些復(fù)合物在試紙條上移動(dòng)時(shí)，會(huì)與預(yù)先固定的抗體或抗原結(jié)合，形成可見的色帶。通過觀察色帶的位置和強(qiáng)度，可以判斷樣本中是否含有目標(biāo)物質(zhì)。
【結(jié)構(gòu)組成】
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組件名稱 |
規(guī)格 |
數(shù)量 |
存儲(chǔ)條件 |
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檢測(cè)卡 |
1人份/袋 |
25 |
避免環(huán)境潮濕、干燥環(huán)境溫度（4-30℃）存儲(chǔ)。 |
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稀釋液 |
1支/瓶 |
1 |
避免環(huán)境潮濕、干燥環(huán)境溫度（4-30℃）存儲(chǔ)。 |
【試劑盒有效期】
有效期：12個(gè)月、具體批號(hào)、有效期見試劑盒外觀標(biāo)簽。
【操作步驟】
取血清/血漿或全血作測(cè)定樣本，使用移液器或一次性定量采血吸管等可定量加樣器材向檢測(cè)卡加樣孔S中加入20μL樣本，再D孔加2~3滴(80-100μL)稀釋液，第10分鐘內(nèi)觀察結(jié)果。
結(jié)果。
【結(jié)果判定】
陽性結(jié)果：檢測(cè)線（T線）和質(zhì)控線（C線）都顯色，表示檢測(cè)樣本陽性。
陰性結(jié)果：只有質(zhì)控線（C線）顯色，檢測(cè)線（T線）不顯色，表示檢測(cè)樣本陰性
無效結(jié)果：質(zhì)控線（C線）未顯色，表示檢測(cè)結(jié)果無效，需要重新檢測(cè)。
【注意事項(xiàng)】
試劑盒保存：試劑盒應(yīng)按要求存放，避免高溫、潮濕等環(huán)境，以免影響檢測(cè)結(jié)果。
樣本處理：樣本應(yīng)按要求正確處理，避免污染和錯(cuò)誤操作。
結(jié)果判讀時(shí)間：必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)判讀結(jié)果，過早或過晚可能影響準(zhǔn)確性。
試劑卡取出立即使用，避免長(zhǎng)時(shí)間暴露，避免檢測(cè)卡受潮影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
