翌圣生物攜全能核酸酶亮相IGC 2021第五屆中國國際免疫和基因治療論壇-國內聚焦-資訊-生物在線

翌圣生物攜全能核酸酶亮相IGC 2021第五屆中國國際免疫和基因治療論壇

作者:翌圣生物科技(上海)股份有限公司 2021-10-15T08:13 (訪問量:14739)

翌圣生物攜全能核酸酶亮相IGC 2021第五屆中國國際免疫和基因治療論壇

2021年10月11-12日,由商圖主辦的第五屆中國國際免疫&基因治療論壇在北京召開。IGC特設3大專場:細胞免疫治療創新與研發前沿免疫治療研發與聯合、基因療法創新與研發,集結IO/GCT監管、國際科研學者、企業領路人共92講者,吸引1200余位專業聽眾撥冗出席。
IGC展會現場.jpg


翌圣生物
科技(上海)股份有限公司(以下簡稱 “翌圣生物” )在此次大會上展出了全能核酸酶,mRNA體外合成等相關原料及試劑盒產品,受到廣大客戶的熱烈追捧。



DMF備案全能核酸酶,助力細胞與基因治療產業化


在生物制品的生產工藝中,去除細胞中的雜質是純化工藝中至關重要的一步。目前已知DNA殘留相關的潛在危害包括了免疫原性、感染性(HIV)以及致瘤性(Ras)。從安全和監管兩個角度考慮,在生物制品的生產工藝中必須含有去除DNA的步驟,并進行檢驗驗證。

UCF.ME?UltraNuclease,又稱Benzonase、非限制性核酸內切酶、廣譜核酸酶。是一種來源于Serratia Marcescen的非特異性核酸內切酶。

翌圣嚴格按照藥用原輔料的質量標準生產,并嚴控制宿主蛋白質、核酸殘留以及內毒素、病原體,整個生產過程符合GMP產品生產與質量管理規程,保障生產過程及所有原輔料可追溯,并已加入FDA DMF II類備案。

備案證書.jpg

1
酶的比活≥1.5×106 U/mg(通用底物絕對定量法)

酶的比活.jpg
酶活
*:在37℃,pH 8.0反應條件,2.625 mL反應體系中,在30 min內使△A
260吸收值變化1.0(相當于完全消化37 μg鮭魚精DNA成為寡核苷酸)所用的酶量定義為一個活性單位(U)

2
酶的純度≥99%HPLC

酶的純度.jpg

3
不同反應條件對酶活的影響(部分數據)

為了探索UltraNuclease最合適的操作條件,我們研究了在多種緩沖體系下對酶活性的影響以下僅展示部分數據,如需完整數據,請聯系我們。

不同反應條件對酶活的影響.jpg


不同反應條件對酶活的影 響.jpg

4
儲存及凍融穩定性

-20℃儲存8周、4℃儲存4周、37℃儲存2周,酶活無明顯變化;

-80℃~25℃反復凍融10次,酶活性不受影響。

儲存穩定性.jpg反復凍融對酶活性的影響.jpg

5
質檢標準符合GMP生產標準

檢測項目

質量標準

檢測方法

酶活

250-300 U/uL

通用底物法

比活

≥1.5×106 U/mg

通用底物法

蛋白純度

≥99%

SDS-PAGE

蛋白酶

符合要求

通用底物法

細菌內毒素

符合要求

凝膠法

宿主蛋白

陰性

ELISA法

宿主DNA

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