近年來，隨著生物制藥行業的快速發展，國家對生物制品的質量安全性管控更加嚴格。生物制品的生產過程中涉及的雜質和污染物等都已納入產品質量放行檢驗項目中。

常見的污染物是指帶入的外源性物質，如生物性原材料攜帶的病原微生物（eg.細菌、支原體、分枝桿菌、內源性病毒和外界污染的病毒）。雜質一般分為產品相關雜質和工藝相關雜質。產品相關雜質包括聚體、降解產物、電荷異構體、疏水變體、無活性的病毒顆粒、非目的范圍的多糖、包裝不完整的病毒樣顆粒等。工藝相關雜質包括細胞基質（宿主細胞蛋白、宿主細胞DNA）、細胞培養物（誘導劑、抗生素或培養基成分）或下游工藝殘留物。這些雜質和污染物等不僅會影響生物藥的藥效，還可能存在安全性隱患，因此藥物的研發和生產過程需要進行嚴格的質量管控。

其中，宿主細胞殘留DNA（HCD）和支原體的檢測是大多數生物制品質檢項目中普遍存在且又非常重要的兩個檢項。對于HCD和支原體的檢測主要包括四個大步驟：

1）制備待測樣本；

2）待測樣本的核酸提取；

3）qPCR反應體系配制和擴增；

4）數據分析。

在上述這些實驗操作過程中，待測樣本的核酸提取環節容易產生頻繁開合EP管蓋的污染，qPCR反應體系配制環節又容易產生96孔板的加樣污染等，而且孔板中核酸濃度高的孔又可能會污染低核酸和空白孔。不僅如此，實驗環境控制、人員操作專業程度、儀器耗材是否混用等都有可能引發檢測結果出現污染。

為了避免污染，通常需要在分子實驗室的多個獨立封閉區域內完成測試，實驗人員們時常要來回穿越緩沖間和專用走廊，而檢測材料只能通過封閉區域之間的傳遞窗進行傳遞。這種操作方式，不僅檢測時間較長，對實驗室環境條件和實驗人員的技術水平都有較高的要求，而且手動化的提取、配液和檢測人力成本投入也較大。

因此，集樣本核酸提取和PCR擴增檢測于一體的全自動化核酸提取檢測儀器的市場需求應運而生。

 核酸檢測一體機概念及法規監管要求 

在長達三年的新冠疫情中，國家對于新冠病毒核酸檢測工作陸陸續續發布了一系列的通知、指南和專家共識等文件，具體信息如下：

§ 

2021年，國務院發布《關于進一步加強發熱門診新冠病毒核酸檢測工作的通知》，提出發熱門診應當按照《國家衛生健康委辦公廳關于完善發熱門診和醫療機構感染防控工作的通知》（國衛辦醫函（2020）507號）要求，設置獨立的實驗室，開展核酸檢測工作。

§ 

§ 

§ 

2021年8月，《新型冠狀病毒核酸快速檢測臨床規范化應用專家共識》中提到最理想的核酸POCT檢測應可以實現取樣后，直接在同一封閉的便攜式、一體化儀器上完成檢測，操作簡便，且樣本檢測全過程所需時間明顯短于常規新冠病毒核酸測。

§ 

隨著這些文件的發布，核酸提取技術與PCR檢測在國內完成了快速發展，整個IVD行業也根據市場的需要相繼推出了核酸檢測一體機。

所謂一體機，即純化與PCR擴增檢測全過程的一體化核酸檢測設備，可以實現全流程自動化（真樣本入~結果出）。該設備可以減少人為操作誤差，降低對操作人員的專業技術水平要求，擺脫專業實驗室的束縛，打造現場檢測應用場景。

 翌圣生物-高通量全自動核酸提取檢測一體機 

基于一體機的上述優勢和生物醫藥領域質量安全控制方向宿主細胞殘留DNA（HCD）和支原體的檢測對于一體機的迫切需求。翌圣生物依托國家發布的一系列與核酸檢測一體機相關的文件要求，并結合市場需求，即將重磅上市“高通量全自動核酸提取檢測一體機”。

該一體機能夠把PCR實驗室濃縮為不到2平方米的空間內，解決建造PCR實驗室的高昂成本和后期維護費用。在實驗方面，該儀器不僅能夠實現速度快、高靈敏、防污染等實驗需求，而且真正做到了“樣本進，結果出”。既省去了建造PCR實驗室的投入費用，又能夠提高檢測效率并且很好的解決了核酸污染控制問題。目前本設備已經經過不同生物制品核酸殘留檢測、核酸安全性檢測等方法的適用性驗證，可廣泛應用于生物醫藥企業檢測實驗室中。

// 

產品優勢

成本控制：一臺儀器即可完美代替PCR實驗室完成核酸檢測工作；

自動化：能夠實現核酸檢測全流程自動化；

速度快：核酸提取+qPCR檢測全流程，第1批2.5～3小時出結果，后續每批～1小時；

防污染：嚴格進行PCR實驗分區，自動化操作避免外源引入污染，避免出現假陽性；

高靈敏：經過不同核酸檢測實驗驗證，檢測靈敏度等于甚至優于使用獨立的qPCR儀器；

高實驗成功率：實驗流程自動化，避免了人工操作誤差從而大大提高實驗成功率；高

匹配：該儀器能夠匹配翌圣生物核酸檢測系列產品，為企業客戶提供完整質控解決方案。

· 

// 

解決的痛點

1、待檢測樣本量大，人力資源不夠用；

2、沒有標準化PCR實驗室；

3、實驗陰性頻繁污染問題。

· 

 產品信息 

 翌圣質控產品推薦