11月29日 上午

規?；a-提高產能及生產效率

專家委員：黃瑋，首席運營官，復宏漢霖

專場策劃人：鞏威，CMC運營副總經理，安騰瑞霖

11:00-11:05致辭：黃瑋，首席運營官，復宏漢霖

11:00-11:20 發言：商業化生產需求的工藝開發與放大

嘉賓：鞏威，CMC運營副總經理，安騰瑞霖

11:20-11:40 發言：如何利用平臺化MOD技術快速實現規?；a能及生產效率提升？

嘉賓：王延濤，董事長&CEO，邁邦生物

11:40-12:00 發言：已上市產品持續產能及工藝優化

嘉賓：溫源，副總裁，藥明生物

12:00-12:30 辯論：產線建立：一次性or不銹鋼

主持：鞏威，CMC運營副總經理，安騰瑞霖

嘉賓：黃瑋，首席運營官，復宏漢霖；

周開蒙，副總經理，恒瑞醫藥；

王延濤，董事長&CEO，邁邦生物；

倪華，副總裁，邁威生物

11月29日 下午

工藝變更

專家委員：李晶，執行董事兼副總裁，邁博藥業

專場策劃人：王晨光，注冊總監，邁博藥業

13:30-13:35致辭：李晶，執行董事兼副總裁，邁博藥業

13:35-13:55解讀梳理：《已上市生物制品藥學變更相關法規及指導原則》

嘉賓：李晶，執行董事兼副總裁，邁博藥業

13:55-14:15案例分享：場地變更合規考量

嘉賓：王剛，工業事務高級副總裁兼首席質量官，君實生物

14:15-14:35案例分享：從一次性到不銹鋼變更考量

嘉賓：康云

14:35-15:05情景演示：場地變更提交與溝通

第一幕 變更級別評估

第二幕 監管咨詢反饋

第三幕 核查計劃排布

演員：徐學健，高級副總裁，藥明生物；

王晨光，注冊總監，邁博藥業；

白石，質量高級總監，君實生物；

馬會景，技術部副總監，北京康弘；

陳茂偉，生產技術執行總監，復宏漢霖

項目出海-法規注冊

專場策劃人：肖申，首席戰略官，思路迪醫藥

15:30-15:35致辭：肖申，首席戰略官，思路迪醫藥

15:35-15:55發言：從IND到上市-質到量的轉換

嘉賓：劉巨洪，CSO，億一生物

15:55-16:15案例分享：FDA注冊經驗分享

嘉賓：陳曉榕，高級主任，藥明生物

16:15-16:35案例分享：歐盟注冊經驗分享

嘉賓：李錦，藥政事務部副總經理，復宏漢霖

16:35-17:05訪談：如何與監管部門高效溝通生產新技術

主持人：肖申，首席戰略官，思路迪醫藥

嘉賓：劉巨洪，CSO，億一生物；

李錦，藥政事務部副總經理，復宏漢霖；

陳曉榕，高級主任，藥明生物

11月30日 上午

工藝轉移-從研發到商業化

專家委員：朱向陽，總經理，華奧泰

專場策劃人：崔小培，技術轉移總監，華奧泰

08:30-08:35開場致辭：朱向陽，總經理，華奧泰

08:35-08:55案例分享：從實驗室到中試車間的放大轉移

嘉賓：崔小培，技術轉移總監，華奧泰

08:55-09:15案例分享：從中試到商業化生產的技術轉移和工藝確認

嘉賓：Donald Palahnuk, VP Corporate MST, Junshi

09:15-09:35發言：從研發到生產的圣戈班過濾解決方案

嘉賓：晉海云，過濾器產品經理，圣戈班生命科學

09:35-10:05訪談：商業化生產轉移要點：產品上市前與上市后

嘉賓：朱向陽，總經理，華奧泰；

崔小培，技術轉移總監，華奧泰；