新品上市|翌圣生物SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒-產品資訊-資訊-生物在線

新品上市|翌圣生物SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒

作者：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2022-12-29T16:06 (訪問量:6160)

近年來，隨著相關技術指導與監管體系的日益完善，細胞與基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)發展迅速，大量CGT產品進入臨床試驗，生物技術公司也爭相布局CGT產業。

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CGT產品的主要形式包括基因治療載體、溶瘤病毒產品、細胞產品（eg.CAR-T、NK細胞）等，治療策略包括體內和體外，常用的載體包括非病毒類的聚合物膠束、脂質體顆粒、質粒等以及病毒類的慢病毒（LV）、腺病毒（AdV）、腺相關病毒（AAV）、逆轉錄病毒等。

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已知，基于動物細胞的表達平臺能夠生產復雜的生物分子，如重組蛋白和病毒載體。其中，大多數治療性生物分子藥物都是在中國倉鼠卵巢(CHO)細胞中生產的。然而，鼠源細胞與人源的HEK293細胞相比，缺乏人的細胞翻譯后修飾系統，因此與人源系統表達的蛋白有差異。所以，一些重組蛋白在HEK293中生產效果更好，且大多數治療性病毒載體也是在HEK293中產生的。

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自2015年以來，FDA已經批準了7種HEK衍生產品，其中有6種是細胞和基因療法產品，且HEK293細胞系或其衍生物被用于生產病毒載體。隨著CGT療領域的不斷發展，HEK293及其衍生細胞在病毒載體生產中的應用也將越來越廣泛。

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HEK293細胞系等用于慢病毒和腺相關病毒等的生產，在病毒載體生產工藝中，不僅會不可避免的產生宿主細胞殘留DNA和RNA雜質，還會產生SV40大T抗原（LTA）殘留DNA、E1A和E1B殘留DNA等雜質。這些雜質不僅會降低病毒載體相關藥物的有效性，還可能帶來傳染性或致瘤性等安全問題。因此，各國的監管機構都對生物制品中殘余DNA的含量進行了嚴格管控。

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SV40LTA&E1A概念及法規監管要求

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HEK293細胞系是通過用剪切的人腺病毒5型DN**段（即腺病毒E1A和E1B基因）轉化人胚胎腎細胞而建立的。與此同時，HEK293亞型和衍生物也被建立起來，詳細信息如下圖：

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HEK293T就是HEK293細胞系衍生物之一，通過表達一個溫度敏感的SV40大T抗原突變體而建立的，即轉染了一個SV40大T抗原(LTA)質粒。SV40 LTA質粒含有SV40復制起始點和CMV啟動子區，且SV40（猴空泡病毒40）是在人類和猴子中都發現的致瘤病毒。

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CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）最新頒布的2022年5月的《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》和《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》中都提到包裝病毒載體用細胞庫，如HEK293T細胞，對其攜帶的具有潛在安全性風險的Adv E1A序列和SV40大T抗原序列，均應進行殘留控制。
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SV40LTA&E1A殘留DNA的檢測

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《中國藥典》2020年版三部通則3407規定，宿主細胞DNA殘留量檢測方法為DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。這些宿主細胞殘留DNA的檢測方法，同樣適用于宿主細胞中具有潛在安全性風險的特定轉化序列（eg.SV40LTA、E1A）的檢測。

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由于定量PCR法相比于其他兩種方法，具有極高的靈敏度、序列特異性和準確性，可為生物制藥工業在工藝研究和成品質量控制方面提供可靠的檢測手段，所以定量PCR法現已成為各生物制品廠家首選檢測方法。

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針對上述情況，翌圣生物自主研發了SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒，采用qPCR法分別特異性擴增E1A序列和SV40 LTA序列，專一快速的檢測包裝病毒載體用細胞庫，如HEK293T細胞，來源的SV40LTA和E1A殘留DNA含量。還研發了與之配套使用的宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，以及配套的自動化核酸提取儀器。

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下圖就SV40LTA&E1A殘留DNA檢測工作流程，進行了詳細介紹：

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產品性能：

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符合法規：按照法規要求進行全面驗證，可提供驗證報告；

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保障品質：試劑盒原材料全自主研發，qPCR Mix等酶產品在超潔凈酶工廠生產；

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靈敏度高：定量限可達101copies/μL水平；

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精密度高：批內重復性高，批間差異小；

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專屬性強：特異性檢測SV40LTA和E1A殘留DNA，不受其他外源基因組DNA干擾；

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防干擾強：添加內部對照（IC），便于排除樣本干擾、反應配制異常等因素。

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產品信息

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參考文獻

[1]?Magdalena Malm.Evolution from adherent to suspension:systems biology of HEK293 cell line development [J].Scientifc Reports,(2020) 10:18996.
[2]?EvanTan，Cara Sze Hui Chin，Zhi Feng Sherman Lim，Say Kong Ng.HEK293 Cell Line as a Platform to Produce Recombinant Proteins and Viral Vectors.Front Bioeng Biotechnol.2021 Dec 13;9:796991.
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福利大放送

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翌圣為您提供MolPure?磁珠法殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（貨號18461ES25)和SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒（貨號41310ES50）試用裝，每個客戶限申請1套（即2種試劑盒各1盒），總量限購20盒（最終解釋權歸翌圣生物所有）。

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工作人員收到信息后，會在2天內審核，并在5個工作日內派發產品。
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