人乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）是一種感染皮膚或黏膜細胞的無包膜小DNA 病毒，其共有200多種亞型，不同亞型具有相似的形態特征。HPV病毒可以分為高危型和低危型。高危型HPV包括HPV16,、18、31、33、39等13種型別，低危型包括6、11等型別。人類對HPV普遍易感，皮膚和黏膜的上皮細胞HPV感染可產生局部增生性損害。高危型HPV病毒持續感染是導致“紅顏殺手”的子宮頸癌及其癌前病變的主要原因。

圖源：HPV模式圖為AI生成

HPV疫苗被證實能特異預防因HPV感染所導致的宮頸癌發生有顯著效果。市面上在研和已上市的預防性HPV疫苗都基于生物工程技術開發的重組蛋白疫苗包括原核大腸表達體系、真核酵母表達體系以及由昆蟲系統表達等。

表.不同工藝路線HPV疫苗生產對比（來源開源證券）

目前國內已有5款HPV疫苗已批準上市，大多數國內正在進行臨床試驗的HPV候選疫苗有二價、四價或九價疫苗。已上市的2價HPV疫苗有萬泰生物的馨可寧（2019年12月獲批）、沃森生物的沃澤惠（2022年3月獲批）以及GSK的希瑞適（2016年7月獲批）。隨著2022年8月默沙東九價HPV疫苗擴齡和進口數量大增影響, 九價HPV疫苗市場滲透率大幅提高，預期到2030年九價疫苗將將快速增長并占據最大的市場份額。多個國產九價HPV疫苗處于三期臨床階段，上市在即。包括萬泰生物、康樂衛士、瑞科生物等，其相關疫苗產品均已進入III期臨床，其中，萬泰生物進度領先。

數據來源：Frost & Sullivan、開源證券等

由于HPV難以在體外大量培養，目前常用的血清抗體檢測方法主要包括假病毒中和試驗(pseudovirus based neutralization assay，PBNA)、競爭性免疫試驗（CI）以及VLP-IgG 結合試驗。HPV假病毒與HPV病毒結構具有高度一致性，在評價中和抗體水平的各種方法中，假病毒在病毒入侵細胞這一維度具有最高的仿真度，因而PBNA在相關研究中被視為“金標準”。2022年我國發布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》中建議盡早關注免疫原性評價指標，并建立、驗證評估抗體水平的分析方法，提出最能反映抗體生物活性的方法是PBNA。

翌圣生物針對HPV推出九種常見的高危和低危亞型的假病毒，包括6、11、16、18、31、33、45、52、58，覆蓋了目前HPV疫苗的主流亞型，為HPV疫苗研發客戶提供中和抗體檢測以及疫苗效價評估。

翌圣生物所構建的HPV假病毒包裝有 L1 和 L2蛋白，并含有螢火蟲螢光素酶基因。該假病毒為復制缺陷型病毒，感染后不能產生新的病毒顆粒。它可以有效感染過表達SV40 Large T的HEK 293T 細胞(293TT)，可用于中和抗體滴度測定、抑制劑篩選、病毒入侵研究以及 HPV 疫苗開發。

產品優勢

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安全性好：僅具有單次感染活力，安全性好，不具有高致病性和高傳染性；

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穩定準確：假病毒表面含有病毒的中和抗原且生物學活性與真病毒接近；

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靈敏度高：含有熒光素報告基因表達系統，通過化學發光分析檢測實現高通量化；

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便捷可靠：中和抗體與假病毒結合后抑制其進入細胞，信號減少程度與假病毒被抑制程度呈一定關系。

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測試數據

Fig 1. 使用 1 μL不同HPV亞型的假病毒感染HEK-293T SV40gp6 (HEK-293TT) Cell Line后的檢測結果

Fig 2. HPV（16）假病毒中和抗體檢測活性

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