默克為您解讀《無菌工藝模擬試驗指南》
時間：2017年7月21日 13:30-14:30
本次課堂針對《無菌工藝模擬試驗指南》中相關內容，您可以了解到：
> 無菌制劑生產工藝及模擬范圍
> 培養基的滅菌與除菌風險
> 最差條件的選擇與干預設計
> 過往缺陷案例展開分析與討論
我們邀請您共同探討，加深對無菌工藝模擬試驗及指南的理解。
相關法規
無菌工藝模擬試驗，培養基模擬灌裝的相關要求
GMP附錄1 無菌藥品 第十章第四十七條 無菌生產工藝驗證
要求培養基模擬灌裝試驗首次驗證應連續進行3次合格試驗。之后每班次半年進行1次，每次至少一批。
《無菌工藝模擬試驗指南》（無菌制劑）和（無菌原料藥）
國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心組織起草了該指南，結合近年來在無菌藥品生產企業GMP認證檢查和跟蹤檢查中發現的無菌工藝模擬試驗缺陷情況，以指導和規范無菌藥品生產企業開展無菌工藝模擬試驗。
日期: 2017年7月21日 下午: 13:30 - 14:30
主講人: 韓璐璐 默克微生物監控市場部
參與該《無菌工藝模擬試驗指南》的編寫工作，專注于微生物檢測的應用與研究，先后就職于制藥及醫療器械質量控制行業，從事微生物實驗室及廠房設計及驗證，質量管理，微生物檢測等工作。熟悉食品藥品微生物檢測，生產過程環境監控，GMP管理。
根據用戶參與課堂的活躍度抽?。?/span>
一等獎 象印保溫杯 3名
二等獎 充電寶 6名
三等獎 魔方插座 10名
根據用戶參與課堂的時長抽?。?/span>
時間達人獎 不倒杯 、筆記本 共30名