為滿足客戶需求，打造高品質試劑，結合市場調研和用戶反饋意見，南京歐凱生物對25-OH-VD發光大包裝試劑（Q80h1）的核心原料及試劑性能進行了全方位的優化。升級版Q80h1試劑檢測靈敏度與線性兼具；在降低非特異性背景噪音的同時，大幅提高信號強度。與初代試劑相比，整體信噪比提升約45倍。
1. 超強信噪比
Q80h1采用新一代小分子夾心檢測技術，其檢測靈敏度和特異性都顯著優于競爭法，但在線性和背景噪音方面卻仍有優化空間。為此，我們對Q80h1的核心原料進行了升級，升級后的背景噪音有效降低，信號增益幅度更大，區分度也更高。低端信噪比提升了15倍，高端信噪比提升了近45倍。
|
校準品 |
濃度 （ng/mL） |
RLU |
|
S1 |
0.00 |
195 |
|
S2 |
1.15 |
12217 |
|
S3 |
3.44 |
26591 |
|
S4 |
15.71 |
208683 |
|
S5 |
31.91 |
842490 |
|
S6 |
70.33 |
2731118 |
|
S7 |
153.86 |
6567286 |
|
S2/S1 |
62.65 |
|
|
S6/S1 |
14005.73 |
|
表1.25-OH-VD信噪比（升級后）
|
校準品 |
濃度 （ng/mL） |
RLU |
|
S1 |
0.00 |
14776 |
|
S2 |
0.22 |
19850 |
|
S3 |
1.08 |
55912 |
|
S4 |
10.27 |
534999 |
|
S5 |
45.02 |
2464797 |
|
S6 |
75.15 |
4585520 |
|
S3/S1 |
3.78 |
|
|
S6/S1 |
310.34 |
|
表2.25-OH-VD信噪比（升級前）
2.比標質譜金標準
用Q80h1檢測106例質譜賦值樣本（濃度范圍7.69~57ng/mL），樣本符合率（R2）可達0.9645。
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編號 |
質譜檢測濃度 （ng/mL)） |
自測濃度 （ng/mL） |
|
1 |
7.69 |
6.89 |
|
2 |
8.35 |
9.8 |
|
3 |
8.94 |
10.21 |
|
? |
? |
? |
|
105 |
49.08 |
54.77 |
|
106 |
57 |
54.38 |
表3.VD臨床對比分析數據（質譜賦值）
圖1.VD臨床對比分析（質譜賦值）
3.檢測VD2高濃度樣本同樣精準
臨床研究顯示：市售五大主流品牌（雅培、DiaSorin、IDS、羅氏、西門子）的25-OH-VD檢測試劑與LC-MS/MS檢測結果臨床判定一致率不到71%。當樣本中含有25-OH-VD2時，與LC-MS/MS檢測結果的相關性更低。
為驗證Q80h1對含有高濃度25-OH-VD2樣本的檢測能力，我們選取了11例25-OH-VD2含量明顯高于25-OH-VD3的VD質譜賦值樣本。用Q80h1和一款市售主流競爭法VD試劑同時對這些樣本進行檢測。結果顯示：Q80h1的檢測結果與質譜符合率依然很高（R2=0.939），而競爭法檢測結果與Q80h1、質譜均存在明顯偏差。
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編 號 |
質譜檢測濃度（ng/mL)） |
歐凱 檢測濃度 （ng/mL） |
競爭法 檢測濃度 （ng/mL） |
||
|
25-OH-VD2 |
25-OH-VD3 |
總25-OH-VD |
|||
|
1 |
10.42 |
6.43 |
16.85 |
17.63 |
46.7 |
|
2 |
13.12 |
4.68 |
17.80 |
21.3 |
53.2 |
|
3 |
12.9 |
7.64 |
20.54 |
22.98 |
31.8 |
|
4 |
16.7 |
10.6 |
27.3 |
28.88 |
41.2 |
|
5 |
21.37 |
8.8 |
30.16 |
31.06 |
21.4 |
|
6 |
24.53 |
10.17 |
34.7 |
35.94 |
17.1 |
|
7 |
19 |
15.9 |
34.9 |
41.18 |
24.9 |
|
8 |
24.14 |
15.88 |
40.02 |
38.44 |
61.8 |
|
9 |
32.8 |
7.8 |
40.6 |
38.32 |
84.3 |
|
10 |
29.2 |
12.42 |
41.62 |
40.3 |
54.8 |
|
11 |
25.26 |
16.4 |
41.66 |
42.65 |
31.2 |
表4.VD臨床對比分析數據（質譜賦值VD2高濃度樣本）
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