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生物制品中快速精準檢測支原體污染的方法

作者：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2022-06-12T13:53 (訪問量:2371)

生物制品中快速精準檢測支原體污染的方法

在生物制品制備過程中需要嚴格的質(zhì)檢方能實現(xiàn)產(chǎn)品的安全可靠，如基因治療產(chǎn)品、細胞治療產(chǎn)品、生物疫苗等，這些生物制品大多以細胞為載體制備或構(gòu)建，在生產(chǎn)制備過程易受到支原體污染。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

據(jù)文獻報道，支原體污染在儲存細胞系中發(fā)生率約為 15%-35%，在生物制藥行業(yè)中約為0.44%-6.70%。在這些污染事件中，95%的支原體種類是以下幾種：口腔支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、發(fā)酵支原體、人型支原體或萊氏無膽原體等^[^1]。

支原體污染對于生物制備企業(yè)來講就如同夢魘一般，不僅導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)下降；還會降低表達水平并最終導(dǎo)致產(chǎn)量降低，如污染了精氨酸支原體的抗體生產(chǎn)所用CHO DG44反應(yīng)器中，發(fā)現(xiàn)在污染2-6天后開始產(chǎn)生副作用，使得細胞生長速率降低并導(dǎo)致反應(yīng)體系內(nèi)DO和pH改變。同時支原體污染也會對患者產(chǎn)生不良的副作用。快速、精確的檢測支原體的存在已然迫在眉睫，目前國內(nèi)外藥典推薦的支原體檢測方法主要是基于培養(yǎng)法、NAT(核酸擴增)法、指示細胞培養(yǎng)法^[^2]。

表：藥典檢測法優(yōu)缺點對比 [2,3]

方法類型	優(yōu)點	缺點
培養(yǎng)法	高靈敏度，可檢測到0.1CFU/mL	時間過長，整個過程需28天不同支原體需不同培養(yǎng)基進行培養(yǎng)，某些支原體難以培養(yǎng)
NAT法（核酸擴增）	快速達到10CFU/mL以下的檢測限	需要特定提取試劑盒和檢測設(shè)備 DNA的提取質(zhì)量和效率影響結(jié)果的可信任度需要其他方法如培養(yǎng)法進行可比驗證
指示細胞培養(yǎng)法	成本低操作較為簡單	培養(yǎng)時間達一周左右靈敏度低于培養(yǎng)法存在假陽性和假陰性現(xiàn)象

翌圣生物經(jīng)過匠心研發(fā)，基于EP藥典推薦NAT法推出超簡便快捷的qPCR支原體檢測試劑盒，克服了普通PCR靈敏度低和培養(yǎng)法耗時久的問題，將結(jié)果精準度和使用便捷度有了質(zhì)的提升！翌圣生物支原體qPCR檢測試劑盒可用于確定如細胞種子庫、病毒培養(yǎng)和收獲、臨床治療用途的細胞和生物制品中支原體污染過程和放行精確檢測使用，3h內(nèi)可快速、簡便檢測支原體存無，優(yōu)于培養(yǎng)法的28天耗時檢測過程。

產(chǎn)品特點

高靈敏度：支原體標準品驗證靈敏度達10CFU/mL

操作簡便：樣本制備和檢測總時長<3h

特異性好：多個親緣關(guān)系相近物種驗證無交叉反應(yīng)

符合法規(guī)：檢測方法和過程按照藥典要求驗證，符合法規(guī)要求

適用性廣：檢測105種支原體，適用多種樣品（細胞、病毒、培養(yǎng)基、細胞制品等）

準確性高：探針法檢測，避免染料法造成的假陽性問題，批次間穩(wěn)定

安全性高：試劑盒內(nèi)標準品無感染性，安全性好

產(chǎn)品數(shù)據(jù)

靈敏度和擴增效率測試

10 CFU/mL口腔支原體標準品檢出結(jié)果

10 CFU/mL肺炎支原體標準品檢出結(jié)果

10 CFU/mL豬鼻支原體標準品檢出結(jié)果

10 CFU/mL精氨酸支原體標準品檢出結(jié)果

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