頂空氣相色譜
一種分析藥物成分和產品中殘留溶劑的精確、成熟的方法。歐洲藥典（第2.4.24節）和美國藥典（第467節）均建議將此方法作為首.選分析方法。
殘留溶劑
ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）指南Q3C“雜質：殘留溶劑指南”根據對人體健康的危害將所有殘留溶劑分為三類，并明確了制劑、輔料和藥物產品之中容許的最高濃度。歐洲和美國藥典均參考該指南。
根據 ICH Q3C 和2015版 中國藥典 通則<0861>中指出，樣品需要被溶解于一種無殘留溶劑的高沸點溶劑?？刹捎脷庀嗌V法頂空進樣的分析方法，使用氫火焰離子化檢測器(FID)、電子捕獲檢測器(ECD)或者質譜檢測器(MS)檢測。
ICH規定每種1類殘留溶劑 ≤ 1μg/g
ICH規定每種2類殘留溶劑ICH ≤ 10μg/g
ICH規定每種3類殘留溶劑ICH ≤ 50μg/g
準確的頂空氣相色譜分析需要使用規定殘留溶劑濃度極低的超純溶劑。
默克Supra-Solv?頂空溶劑指定了ICH規定的所有三類殘留溶劑的濃度，為該應用提供了精確的純度范圍，實現了獨特的應用品質。默克會針對每批產品進行頂空應用檢驗，從而確保每批次產品都可提供您所需的可靠性、準確性和分析安全性。
產品推薦：Supra-Solv?頂空溶劑
依據歐洲藥典和美國藥典進行殘留溶劑分析而設計。默克與經驗豐富的頂空實驗室密切合作開發此系列產品，并使用專用生產工藝生產。因此，這些高純產品可確保您能獲得可靠、準確的分析結果。
應用解析
- 開發GC-HS方法時，需要考慮優化樣品溶劑、提取溫度、提取時間、樣品體積，和頂空體積。
- 樣品溶劑的成分和純度會影響色譜結果的重復性和質量。
Supra-Solv?溶劑純度和操作規范滿足歐洲藥典(Ph.Eur)和美國藥典(USP)的要求，以及ICH的指導方針，產品包括水和三個最常用的有機溶劑：二甲基亞砜(DMSO)，N,N-二甲基甲酰胺(DMF)和N,N-二甲基乙酰胺 (DMAC)，用于非水溶性樣品分析。水是水溶性樣品的優選溶劑方案。所有溶劑經0.2μm膜過濾，在惰性氣體下包裝，可以擁有更長保質期。
