近日，翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“翌圣生物”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的確認函，公司遞交的T7 RNA polymerase GMP-grade ( low dsRNA）的DMF資料已被美國FDA接收，獲得備案編號，完成了DMF備案。
*如需引用DMF編號，請發郵件至marketing@yeasen.com提出授權申請，與您確認后，翌圣生物將向您提供DMF授權書。
進行FDA DMF備案的目的是什么？
DMF（Drug Master File）是DMF持有者遞交給FDA的存檔文件，內容包含用于人體的藥物產品在生產、加工、包裝和儲存過程中用到的生產設施、工藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。
DMF持有者向FDA遞交DMF的主要目的是支持用戶向FDA提交的各種藥品申請（一種或多種臨床研究申請（IND）、創新藥申請（NDA）、仿制藥注冊（ANDA）、出口申請、以及上述各種申請的修正和補充）。FDA對遞交的DMF資料進行存檔處理，以備審查。DMF持有者只需向用戶提供授權書，授權FDA在評審用戶的藥品申請時，對所涉及的DMF進行全面考查。這樣的DMF制度使藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息，節約了審批成本，提高了審批效率，同時還能縮短注冊周期。
什么是T7 RNA polymerase（low dsRNA）？
T7 RNA Polymerase（low dsRNA）是大腸桿菌重組表達來源的噬菌體 T7 RNA 聚合酶，是對野生型T7進行了改造優化，突變得到的可以大幅度降低dsRNA含量的T7 RNA 聚合酶。以含有 T7 啟動子序列的雙鏈 DNA 為模板，以 NTP 為底物，合成與啟動子下游的反向單鏈 DNA 互補的RNA。雙鏈線性平末端或 5’突出末端 DNA均可作為 T7 RNA 聚合酶的底物模板，因此線性質粒、PCR 產物均可用作體外合成 RNA 的模板。
T7 RNA polymerase（low dsRNA）具備怎樣的產品特點和性能？
產品特點
- dsRNA含量降低：dsRNA含量降低了至少10倍以上；
- 產量高：產量穩定在9mg/mL以上；
- Cap Analog投入量低：投入量可降低至2.5mM ；
- 加帽率高：加帽率均超過99%；
- 符合中美IND申報：DMF備案，GMP級別生產，按照ISO 13485質量體系管理。
產品性能
產品信息
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貨號 |
名稱 |
規格 |
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10629ES |
10/100/2500KU/25MU/100MU |