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新品上市 | 翌圣生物Protein A ELISA Kit

作者：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2022-12-27T09:32 (訪問量:7218)

新品上市 | 翌圣生物Protein A ELISA Kit

Protein A簡介

Protein A （蛋白A）是從金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）中分離出來的一種細胞壁蛋白，天然Protein A包含3個不同的區域，即S序列、5個同源的IgG結合區域E、D、A、B、C以及一個細胞壁錨定區域XM。
來源：參考文獻1

IgG結合區域能夠獨立結合IgG1、IgG2和IgG4的Fc部分，但與IgG3的相互作用較弱，每個Protein A能夠與2個IgG結合。根據Protein A能夠與IgG的Fc結合而不與Fab結合的特點，近幾十年來，Protein A被廣泛用于抗體蛋白純化過程中。并且與其他層析方法如離子交換，疏水作用及體積排阻相比，親和層析介質中的Protein A能夠特異性與目標分子結合而不與其他雜質結合，從而能夠提高目標蛋白收率。目前市面上以Protein A為配基而用于蛋白純化的填料或純化柱，大部分都在原天然Protein A的基礎上對B結構域進行了改造，解決了Protein A耐堿性的問題，有利于對介質的原位清洗（CIP）。

在使用Protein A純化填料進行抗體捕獲的時候，可能會因為工藝，pH或添加劑不同，不可避免的發生Protein A脫落，并且培養上清中的蛋白酶會降解Protein A，破壞Protein A與介質骨架的偶聯，所以在純化工藝研究中，如何調整流速和保留時間，是確保純化純度、提高柱效、減少Protein A脫落、保證純化柱壽命的關鍵。而Protein A也作為一種工藝雜質，受到各國監管機構以及生產企業的關注。

Protein A雜質的監管狀態

殘留在最終生物制品中的Protein A會嚴重影響產品質量、藥效以及安全性，所以國內外法規對殘留Protein A檢測以及殘留量標準均有相關文件出臺。

  • 《中華人民共和國藥典》2020年版第三部《人用重組單克隆抗體制品總論》3.2.4 工藝相關雜質中提出“采用適宜的方法對供試品宿主蛋白質、宿主細胞和載體DNA、蛋白A及其他工藝相關雜質進行檢測”。

  • 《尼妥珠單抗注射液》3.1.3.3 蛋白質A殘留量中提出“用酶聯免疫吸附法（通則3429）測定，蛋白質A殘留量應不高于蛋白質總量的0.001%”。

  • USP<130> PROTEIN A QUALITY ATTRIBUTES中提到希望廠家能夠在純化工藝中將脫落的protein A清除，生產工藝也需要進行相應驗證?；贓LISA的殘留檢測基本上已被應用于工藝研發和驗證過程中以確保在蛋白A親和層析之后的過程步驟中能夠有效去除殘留蛋白A。此外，制造商應通過原材料鑒定和柱壽命研究，對樹脂和配體質量有明確的了解和文件記錄。

生物制品中的Protein A殘留檢測

翌圣生物經過匠心研發推出Protein A ELISA Kit，旨在為廣大工業客戶提供高質量、高靈敏度、批次穩定的優質產品，助力企業生物安全性評價。

Protein A ELISA Kit（Cat# 36716ES）是一款能夠準確定量樣品中殘留Protein A的ELISA試劑盒，可用于抗體純化過程中的工藝優化、關鍵質量參數評價以及中間產品和終產品中的Protein A殘留量檢測。

本試劑盒應用雙抗夾心酶聯免疫檢測（ELISA）的實驗原理進行Protein A殘留量檢測，將Protein A標準品和待測樣品加入預包被抗Protein A抗體的Protein A捕獲微孔板條（36716-A），然后加入稀釋后的生物素標記的Protein A檢測抗體（36716-C），最后加入Streptavidin-HRP（SA-HRP）（36716-D），形成抗體+抗原+抗體‐Biotin+ SA‐HRP 復合物，洗板后加入TMB顯色液（36716-F）顯色。TMB在HRP酶的催化下由無色轉化成藍色并在終止液（36716-G）的作用下最終轉化成黃色。黃色的深淺與樣品中被檢測到的Protein A的量呈正相關。

產品性能

符合法規：試劑盒按照法規要求進行全面驗證，可提供驗證報告；
保障品質：批次穩定，批間差異?。?/span>
靈敏度高：檢測限達到3.1 pg/mL，定量限為15.6 pg/mL；
精密度高：批內差小于10%，批間差小于15%；
專屬性強：試劑盒抗體不與IgG反應；
適用性廣：可用于檢測天然、重組以及MabSelect SuReTM的Protein A。

產品信息

產品名稱

貨號

規格

Protein A ELISA Kit Protein A殘留量ELISA檢測試劑盒

36716ES

1 KIT

參考文獻

[1] Protein A chromatography for antibody purification [J].Journal of Chromatography B,(2007) 848 (2007) 40–47.
翌圣生物科技（上海）股份有限公司 商家主頁

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