2024年7月16日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）公布了最新的《主文檔登記信息公示》文檔，翌圣生物三款IVD原料——多重TaqMan熒光定量PCR預混液（qPCR&RT-qPCR）通過主文檔登記備案。截至目前，翌圣生物已有8款IVD原料通過主文檔登記備案。
2021年3月，國家藥監局發布了《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》，以此方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件。醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械原材料等，作為技術資料的一種，當不同企業使用相同原材料時，醫療器械注冊申請人可直接引用已完成主文檔登記的醫療器械原材料資料，避免技術資料的重復提交和審評，簡化注冊申報流程，縮短醫療器械產品上市時間。
此外，主文檔制度也是加強原料風險評估，推進國產替代進口原料的重要措施，通過主文檔制度引導醫療器械采用質量更可靠的原材料，進一步促進醫療器械原材料行業的發展，進行主文檔登記的原材料企業也充分展示了其對產品的信心，對于醫療器械生產企業原料選擇更有保障。
部分IVD原料產品性能展示（Cat#16630ES）
01
檢測靈敏度
4重-人呼吸道靶標
3重-豬腹瀉靶標
02
穩定性
4重-人呼吸道靶標
3重-豬腹瀉和豬藍耳靶標
翌圣生物在酶原料領域深耕多年，長期為IVD企業提供高品質、高性價比的原料，對于熒光定量PCR、等溫擴增、高通量測序等檢測方法均有相應的解決方案，可為臨床診斷試劑盒開發提供性能優越、穩定的酶原料。其生產基地配備工業級AKTA純化與理化分析設備、百升級高密度發酵機組、萬級標準潔凈車間和自動化生產線，按照ISO13485質量體系管理，通過全封閉式超潔凈生產工藝制造的分子酶，保證了分子酶的潔凈度和穩定性。此外，該基地擁有不同規格的發酵純化系統，在分子酶產業化領域具備從 5L 到 1,500L 的逐級放大生產能力，可充分滿足下游客戶在研發、中試與大規模生產等不同階段的核心原料需求。
分子診斷原料產品訂購推薦
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產品類型 |
描述 |
產品名稱 |
貨號 |
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qPCR預混液 |
通用全預混 |
Hieff Unicon® Pro Universal TaqMan qPCR Mix (UDGPlus) |
16710ES |
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快速高靈敏 |
Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） |
13891ES |
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通用耐抑制 |
Hieff Unicon® Universal TaqMan multiplex qPCR master mix |
11211ES |
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一代全預混 |
Hieff Unicon® C55P1 TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） |
13171ES |
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可凍干 |
Hieff Unicon® Lyo-Ready I TaqMan Multiplex qPCR Mix |
11893ES |
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RT-qPCR 預混液 |
高靈敏、快速 |
Hifair® C203P1 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） |
16630ES |
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Hifair®VC58P2MultiplexOneStepRT-qPCRProbeKit(UDGPlus) |
13650ES |
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支持全預混 |
Hifair® Superpro I One Step RT-qPCR Master Mix |
11899ES |
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耐抑制性強 |
Hieff Unicon® V Universal Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit (UDG plus) |
11214ES |
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可凍干 |
Hifair® Lyo Multiplex One Step RT-qPCR Kit |
11831ES |
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Hieff Unicon® V Lyo-nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Kit (with MgCl2) |
13775ES |
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凍干保護劑 |
凍干保護劑V2 |
13743ES |
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超低殘留 酶原料 |
單酶組分 |
Hieff UCF.ME® Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase (5 U/μL) |
14314ES |
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Hifair UCF.ME® V Reverse Transcriptase (200 U/μL) |
14608ES |
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UCF.ME® Murine RNase Inhibitor (40 U/μL) |
14672ES |
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UCF.ME® Swine RNase Inhibitor (40 U/μL) |
14675ES |
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UCF.ME® Uracil DNA Glycosylase(UDG/UNG), heat-labile, 1 U/μL |
14466ES |
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UCF.ME® Uracil DNA Glycosylase (UDG/UNG), 1 U/μL |
14454ES |