單克隆抗體是指由單個B淋巴細胞克隆所分泌的抗體，隨著人源化技術、抗體庫技術和轉基因小鼠等基因工程抗體技術的發展，單克隆抗體的人源化程度不斷提高。單克隆抗體除了傳統的鼠源單抗、嵌合單抗、人源化單抗、全人源單抗外，近年來已經出現了一些新型的單克隆抗體，比如小分子抗體（Fab、ScFv、VHHS）、雙特異性抗體、抗體融合蛋白、抗體歐聯藥物等。

1975年第一個單克隆抗體的產生，經過40多年的發展，已經有多種單克隆抗體藥物被批準上市，從“莫單抗”（-omab，鼠源化）到“昔單抗”（-ximab，人鼠嵌合體）再到“珠單抗”（-zumab，人源化），以及現在的完全人源化（-umab）。

B淋巴細胞只能產生一種專有的、針對一種抗原決定簇的抗體，所以具有理化性質高度專一、生物活性單一、與抗原結合特異性強等特點，單克隆抗體是由單個B淋巴細胞克隆所分泌的抗體。經過30多年的研究和發展，單克隆抗體藥物在腫瘤和自身免疫疾病治療領域取得了巨大進展，同時也成為了醫藥領域增長速度最快、最有前景的發展方向。目前上市的單克隆抗體藥物中人源化數量最多，約占37.6%。

單克隆抗體藥物主要為抑制腫瘤生長的靶點，激活針對腫瘤的免疫反應，以及抗體偶聯藥物，主要的靶點有HER、TNF、CD20、PD-1/L1、VEGF、CD3等。其中靶向HER2的單克隆抗體藥物數量最多，其作用機制是下調HER2表達水平，已達到抑制腫瘤生長的治療效果。

隨著單克隆抗體藥物從靶點開發、臨床研究、商業化策略的逐步成熟，使其成為了醫藥領域的主流?，F在世界上有超過100個的國家或地區在開發抗體藥市場，從研發和商業化數量上來看，排在前十的國家或地區主要為美國、中國、瑞士、日本、韓國、英國、德國、加拿大、印度和法國。

全球單克隆抗體藥物的市場規模已經超過千億美元，并且增速一直維持在高位，遠遠高于醫藥行業的平均增速。藥物發展是趨勢主要為新靶點的發現、新適應癥的研究、新用藥方案的提出。伴隨著后基因組學及代謝組學的發展，越來越多的新靶點被發現，必將會帶來單克隆抗體藥物的騰飛。

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