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宿主細胞殘留DNA是生物制品生產過程中涉及的工藝相關雜質，它不僅會降低生物藥的有效性，還可能帶來傳染性或致瘤性等安全問題。因此，各國的監管機構都對生物制品中殘余DNA的含量進行了限制。
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WHO和美國FDA現行指導方針推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑，美國FDA還指出生物制品宿主細胞殘留DNA不高于100 pg/劑。歐洲藥典通則規定生物制品殘留DNA限度不超過10 ng/劑，但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格，如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過100 pg/劑，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10 pg/劑。中國藥典2020年版三部規定，以細胞基質生產的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑，以細菌或真菌基質生產的疫苗DNA殘留量不能超過10 ng/劑。
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此外，對于外源性DNA殘留量測定的方法，各國藥典也給出了指導建議。美國藥典2017年版USP40-NF35通則1130介紹了3種外源性DNA殘留量測定的方法，分別為DNA探針雜交法、閾值法和實時定量PCR法。歐洲藥典提出了實時定量PCR和免疫酶法，這兩種定量宿主細胞殘留DNA的靈敏分析方法。中國藥典2020年版三部通則3407也規定，宿主細胞DNA殘留量檢測方法為DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。
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其中，qPCR法具有極高的靈敏度、序列特異性和準確性，可為生物制藥工業在工藝研究和成品質量控制方面提供可靠的檢測手段，現已成為各生物制品廠家首選檢測方法。
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翌圣生物自主研發的CHO&HEK293&Vero&E.coli共4款宿主細胞殘留DNA的qPCR法檢測試劑盒，可快速高效檢測生物藥中宿主DNA殘留量。
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靈敏度高：檢測下限可低至0.5fg/μL 準確性高：DNA參考品與國家標準物質標曲基本無偏差，檢測值CV＜5% 精密度高：重復性CV值＜10%，好于行業標準（15%），中間精密度＜15% 專屬性強：不同細胞系間無交叉反應 定量準確：配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒 操作時間短：3小時內完成全部檢測流程 穩定性好：多次反復凍融擴增效率仍較高，-20℃可儲存2年 耐用性強：DNA碎片化程度不影響檢測結果，碎片化DNA回收率高，適配多款qPCR儀器
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產品名稱 |
CHO細胞殘留DNA檢測試劑盒 |
HEK293細胞殘留DNA檢測試劑盒（UDG酶消化） |
Vero 細胞殘留DNA檢測試劑盒 |
E.Coli 細胞殘留DNA檢測試劑盒 |
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產品組分 |
CHO qPCR MIX DNA Dilution Buffer CHO DNA Control |
?HEK293 qPCR mix(UDG plus) ?HEK293 Primer&probe mix DNA Dilution Buffer HEK293 DNA Control |
Vero qPCR mix ?Vero Primer&probe mix DNA Dilution Buffer Vero ?DNA Control |
E.Coli qPCR mix E.Coli Primer&probe mix DNA Dilution Buffer E.Coli ?DNA Control |
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產品規格 |
100T |
100T |
100T |
100T |
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應用 |
定量分析檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中的宿主細胞 DNA 殘留 |
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定量限 |
0.5 fg/μL |
6 fg/μL |
1 fg/μL |
30 fg/μL |
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前處理試劑盒 |
?磁珠法DNA殘留檢測前處理試劑盒：手工和預封裝 2 種形式，適配所有殘留檢測試劑盒 |
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適用機型 |
?Bio-Rad：CFX96 Optic Module； ?Thermo Scientific：ABI 7500；ABI QuantStudio 5；ABI StepOnePlus； ?上海宏石醫療科技：SLAN-96S. |
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產品 |
貨號 |
品名 |
規格 |
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殘留DNA檢測試劑盒 |
CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit ? |
100T |
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HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit ? |
100T |
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Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit ? ? |
100T |
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E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit |
100T |
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樣本前處理試劑盒 |
MolPure? Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit |
100T |
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MolPure? Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA |
2×16 T |
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18462ES59 |
MolPure? Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA |
6×16 T |
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核酸提取儀器 |
80501ES01 |
Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system |
32通量 |
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