宿主細胞蛋白（HCP）介紹

HCP，Host Cell Protein是指在生產治療性蛋白質藥物時，宿主細胞（如細菌、酵母、哺乳動物、昆蟲或植物細胞）所產生的一種蛋白質混合物。這種混合物可能會殘留在治療性蛋白質藥物產品中，具有潛在的免疫原性，因此可能會影響藥物產品的質量、安全性和有效性。因此，對于HCP的去除水平需要建立合適的監測策略，并控制終產品中HCP的含量以符合藥物質量的要求。

HCP的危害

 01

免疫原性

HCP是具有多種生理化學和免疫學特性的復雜混合物，可能會觸發Toll-Like受體介導的先天免疫反應，或者直接由宿主細胞產生的細胞因子刺激機體，產生組胺，發生炎癥反應。因此幾乎所有HCP都有作為外來蛋白藥物的臨床安全風險。

02

佐劑效應

HCP可以作為佐劑增加機體對治療蛋白的免疫反應，及產生抗抗體“ADA”，從而直接影響藥物在生物分布，藥代動力學和生物活性。

03

產品穩定性

某些具有蛋白水解活性的HCP，如果未充分去除或失活，也會影響藥品的穩定性和功效。例如宿主細胞產生的蛋白酶，直接與某些抗體的降解有關。

相關法規監管要求

   中國藥典

2020年版中國藥典三部各論中顯示，HCP標準為占總蛋白含量要小于0.05%。

  FDA法規

FDA要求用一種靈敏度較高的方法檢測藥品中的HCP，其含量應該低于檢測限（通常小于100ppm）。

  歐洲藥典

歐洲藥典中規定，在生物制品中，HCP的含量應當小于0.1%。

由此可見，監管機構對于HCP的要求是高度一致的，生物制品的工藝開發必須經過HCP檢測，并證明純化工藝能夠將HCP降低到安全水平，一般要求每毫克藥物HCP應當控制在納克范圍內。

HCP ELISA檢測試劑盒產品簡介

ELISA法是一種使用簡單、靈敏度高且客觀的HCP檢測方法。翌圣生物科技（上海）股份有限公司自主研發的一款能夠檢測使用了宿主細胞進行轉染以及蛋白表達的各生物制品下游純化過程樣品以及終產品中宿主蛋白殘留量的試劑盒。本試劑盒利用雙抗夾心酶聯免疫檢測（ELISA）的實驗原理，以及生物素-鏈霉親和素放大系統，能夠高靈敏的檢測樣本中HCP殘留量。試劑盒可以用于生物制品純化工藝過程的優化、中間工藝過程的雜質控制以及終產品的放行檢測。

產品優勢

符合法規：按照Chp、USP、ICHQ2（R1）等要求進行全面驗證；

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保障品質：包被和檢測抗體、標準品等原材料全自主研發，可溯源；

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配合審計：生產工藝穩定，批間差可控，有完善的審計文件；

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靈敏度高：定量下限(LLOQ)可低至3.125 ng/mL水平；

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專屬性強：高特異性，不受其他外源蛋白的干擾。

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