【重磅發布】諾達思醫療器械可用性工程系統正式發布!-自主發布-資訊-生物在線

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【重磅發布】諾達思醫療器械可用性工程系統正式發布!

作者:諾達思(北京)信息技術有限責任公司 2026-06-24T00:00 (訪問量:5953)

如果你做過醫療器械的可用性測試,一定經歷過這些:

測試視頻來回翻看,標注全靠手打;
風險分析、測試計劃、報告撰寫,分散在好幾個文件里;
團隊里沒人專門懂可用性工程,全靠硬扛;

……

現在,這些煩惱,可以交給我們的系統來解決了!

 

它能幫你做什么?

1?? 帶你走完整合規流程

從創建項目、用戶研究、風險分析,到測試執行、報告提交——系統按照NMPA、CE的要求一步步引導,不會漏、不會亂

 

2?? 讓測試執行輕松一大截

  • 支持視頻/音頻錄制

  • 關鍵操作可打時間戳標注

  • 自動語音轉錄,再也不用邊聽邊打字

 

3?? 讓報告撰寫告別加班

系統內置專業報告模板,AI會幫你自動填入前期寫過的風險編號、測試數據
最后一鍵導出完整的可用性注冊文檔,格式、內容都合規。

 

4?? 靈活適配不同風險等級的器械

  • 高風險(強制名單內):走完整工程流程

  • 中低風險:選擇核心模塊,不折騰

 

5?? 降低人力投入,小團隊也能做專業測試

沒有可用性工程師?
沒有測試專家?
沒關系。系統會引導你按步驟完成,減少對“人”的依賴。

 
 

?? 系統里都有什么?

  • 項目管理:風險分析、形成性評估、總結性評估、可用性工程四大模塊,進度一目了然

  • 標準化文檔:NMPA/CE模板 + AI輔助生成,輸出快、質量高

  • 可用性測試執行:多通道錄制、行為標注、語音轉錄,數據留存完整清晰

  • 數據分析與報告:自動統計通過率、使用錯誤、風險頻次,可視化看板,一鍵導出

 

?? 6步走完一個可用性項目

  1. 創建項目

  2. 用戶研究(誰在用、怎么用、在哪用)

  3. 設計規范(系統自動適配)

  4. 風險分析(可導入企業已有風險表,系統自動適配)

  5. 界面驗證/確認(形成性+總結性測試,系統自動適配)

  6. 文檔提交(一鍵輸出合規報告)

每一步都有提示、有模板、有AI輔助,不是讓你自己摸索,而是陪你走完

 

?? 為什么諾達思值得信賴?

  • 2019年起:國內首個醫療器械可用性測試平臺(江蘇省醫療器械檢驗所)的技術支持方

  • 覆蓋多個省級檢驗所:遼寧、北京、天津、山東、江蘇、上海、浙江、福建、廣西等

  • 服務頭部企業:聯影、微創、三諾、TUV、SGS等

  • 行業內唯一:提供“實驗室建設 + 知識培訓 + 系統工具”完整解決方案的供應商

 

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