為進一步加強醫療質量安全管理，持續提升醫療質量安全管理科學化、精細化水平，構建優質高效的醫療質量管理與控制體系，國家衛生健康委制定并發布了10項《2021年國家醫療質量安全改進目標》。在此基礎上，醫政醫管局組織各專業國家級質控中心圍繞本專業醫療質量安全的薄弱環節和關鍵點，提出了2021年質控工作改進目標（共33項）。其中，在感染性疾病專業提出了“提高呼吸道病原核酸檢測率”的目標。

肺結核：經呼吸道傳播的乙類傳染病

結核病是由結核分枝桿菌感染人體后引起的慢性傳染病，人體除頭發和指甲外都可以發生結核病。其中，肺臟是最常被侵犯的器官，如被侵犯就叫肺結核。肺結核是我國法定報告的乙類傳染病，其主要通過呼吸道傳播，1名傳染性肺結核患者若不加以治療，1年平均可感染10-15名健康人。

根據世界衛生組織2020年10月14日發布的最新全球結核病年度報告，我國2019年新發結核病患者數約83萬例，位居全球第三位；利福平耐藥結核病患者數約6.5萬例，占全球利福平耐藥肺結核患者的14%，位居全球第二位，是全球結核感染負擔最重的國家之一。

結核病的早期快速診斷是預防和控制結核病蔓延的關鍵

《“十三五”全國結核病防治規劃》要求：到2020年全國結核病患者病原學診斷率達到50%以上，東中部地區和西部地區分別有80%和70%的縣（市、區）具備開展結核病分子生物學診斷的能力。

為進一步遏制結核病流行，推進健康中國建設，2019年5月國家衛生健康委、國家發展改革委、教育部、科技部、民政部、財政部、國務院扶貧辦和國家醫保局聯合制定了《遏制結核病行動計劃（2019—2022 年）》，并指出：結核病的早期快速診斷是預防和控制結核病蔓延的關鍵。

結核分枝桿菌核酸檢測陽性為確診病例

2017年11月，新的《肺結核診斷》行業標準正式發布，明確將結核分枝桿菌核酸檢測陽性列為確診病例，該標準的發布為結核病的確診提供了新的手段。2020年全球結核病報告數據顯示，2019年我國結核病病原學陽性率為47%，在原有的傳統痰涂片和痰培養確診病例的基礎上有了大幅提升。

迪澳恒溫核酸檢測系統優選方案

該系統是“十二五”國家科技重大專項成果轉化產品，主要通過Bst聚合酶及特異性引物在恒溫條件下（63℃）對標本中結核分枝桿菌復合群核酸片段進行特異性擴增，擴增產物（DNA）與核酸染料結合后發出熒光信號，通過恒溫擴增熒光檢測儀實時讀取熒光信號，根據儀器給出的擴增曲線和出峰時間判斷結果，可以快速對人痰標本中的結核分枝桿菌復合群DNA進行定性檢測。其優勢在于：

l 結果準確

敏感性高，病原學陽性率為64%，遠高于痰涂片和痰培養，優于傳統PCR；

特異性高（96.26%），與痰培養相當。

l 安全性高

專用收集管全封閉提取痰液樣本，無病原體暴露，降低感染風險。

l 操作簡便，結果快速

痰液樣本無需特殊處理；

耗時短，70min即可獲得檢測結果。

l 通量高、便攜

檢測通量：1-48個，最多可一次性檢測46個樣本；

儀器輕巧，攜帶方便，移動后無需進行熒光校準，直接檢測。

l 智能化

自動上傳數據，無縫接入醫院LIS、HIS系統；

自動實時監控、判讀、出報告。

小結：

此次醫政醫管局提出“提高呼吸道病原核酸檢測率”的目標，重點指出：提高呼吸道病原核酸檢測率，助力快速明確病因，合理使用抗菌藥物，實現呼吸道傳染病的早發現、早隔離、早報告和早治療。

結核病作為常見的呼吸道傳染病，其早期快速診斷是防控的關鍵。迪澳恒溫核酸檢測系統是國家“十二五”重大傳染病專項課題成果，因其“安全、準確、快速、便攜、聯網”，被納入國家結核病參比實驗室的推薦檢測方法，已經服務于全國多個省市的結核病防控工作，并在疫情應急防控中也得到了很好的應用，可有效助力提高呼吸道病原核酸檢測率。