一、成果名稱

禽流感(H9亞型)標記滅活疫苗(Re-J2株)

二、疫病背景

H9亞型禽流感雖為低致病性病毒，但在家禽中具有高度流行性，可導致產蛋率下降、呼吸道癥狀及繼發感染，造成顯著的經濟損失。該亞型在全球范圍內廣泛傳播，對養殖業構成長期威脅，因此各國也制定相應法規，在國際貿易中對禽產品出口形成限制。值得注意的是，H9亞型滅活疫苗除在國內大面積使用外，在中東以及非洲等多個國家和地區的養殖業中已是廣泛應用的常規防控工具，但其接種后無法通過血清學檢測區分免疫禽群與自然感染禽群，即缺乏DIVA（區分感染與免疫動物）特性，導致疫情監測、凈化與溯源難以精準開展。

在禽流感高發、養殖業高度集約化的背景下，開發具備DIVA功能的H9亞型高效滅活疫苗，不僅能夠實現對感染群體的高效識別，提高監測與凈化效率，還可提升疫苗策略的國際可接受度，對于強化生物安全體系、穩定禽產品貿易以及保障家禽產業鏈安全具有重要的戰略意義。

三、成果簡介

重組禽流感病毒H9亞型Re-J2株是基于自主建立的“6+1+1”反向遺傳技術平臺構建的疫苗株，其基因構造為：HA基因來源于H9N2亞型禽流感臨床分離流行株A/chicken/Guangdong/J2/2016（GD-J2株），具有廣泛的交叉保護能力。病毒內部骨架來源于雞胚高滴度生長的PR8基因，用B型流感的NA基因作為鑒別標簽。本產品生產工藝成熟，成本可控，適用于大規模產業化，用于預防由H9亞型禽流感病毒引起的禽流感，并可精準區分自然感染與疫苗免疫禽只。

該產品為全球首創，擁有完全自主知識產權，已獲得多國發明專利授權（包括美國，歐洲，馬來西亞，巴西等國），核心專利榮獲第23屆中國專利獎優秀獎，有望獲批一類新獸藥。

四、研究進展

本品已于2025年6月獲得獸用生物制品臨床試驗批件，并已順利完成臨床試驗，即將提交新獸藥注冊材料。預計于2026年取得《新獸藥注冊證書》，還有1家監測期內企業轉讓權名額。

五、產品優勢

1.打造海外競爭優勢：本產品是當前全球唯一具備DIVA功能的H9亞型禽流感滅活疫苗，能夠滿足國際上對“可區分感染與免疫（DIVA）”禽流感疫苗的監管需求。憑借獨特的鑒別標簽和自主知識產權布局，產品具備清晰的國際注冊路徑和強大的海外商業化潛力，助力我國自主研發動物疫苗與海外市場接軌。

2.精準鑒別技術：本產品采用乙型流感病毒神經氨酸酶（NA）作為遺傳標記物，可準確區分“疫苗免疫”與“自然感染”禽只，在自然感染（包括免疫傳統滅活疫苗）早期（7-10天）即可監測到感染抗體（N2抗體），且終身持有，鑒別準確性高。在本產品免疫后早期即可實施“精準鑒別”， 大幅提升疫情監測與溯源效率，避免病毒迅速廣泛傳播。

3.安全高效：本產品具有良好的安全性，能夠提供強而持久的免疫保護。經過對多種流行毒株交叉保護性研究結果表明，該疫苗能針對近年禽流感（H9亞型）流行株提供有效保護。

4.平臺通用性強：本技術平臺具備高度擴展性，可用于開發具有DIVA功能的H3、H5、H7、H10等多種禽流感疫苗，及豬流感（H1、H3亞型）、馬流感（H3、H7亞型）、奶牛禽流感等新發或跨種流感疫苗。

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