? 這些產品量少，批產量不大，批次多。并且，大多需要檢測的樣品中存在活細胞，可能高達10?；
? 樣品基質復雜，如高蛋白，對于傳統培養方法來說因為基質的問題，存在較大干擾或抑制，也需要通過增加傳代培養步驟來消除影響，從而可能導致檢測時間在原來的基礎上延長2-3周。
新型生物制品的終末滅菌存在極大挑戰，質量安全控制需要從起始材料、原物料、全工藝過程進行嚴格控制以確保免除微生物的污染風險。
在此過程中，支原體污染的風險極其高。支原體的污染難以察覺，對生物制品生產質量影響極大，因此，各國藥典和藥品監管法規對生物制品生產中的支原體檢查都作出了明確規定，如EP 2.6.7 MYCOPLASMAS，USP <63> MYCOPLASMA TESTS，《中國藥典》3301 支原體檢查法。
支原體檢查方法
支原體傳統檢查方法有：培養法、指示細胞培養法，其檢測時間長14-28天不等。培養法需要陽性活菌作參照，每批次培養基需要做靈敏度測試，因此一個完整的合規的支原體培養法檢查周期至少需要21-35天。
為此，各國藥典都提出了支原體核酸檢測（NAT）方法，如EP 2.6.7 MYCOPLASMAS，USP <77> Mycoplasma Nucleic Acid Amplication Tests，JP <G3-14-170>Mycoplasma Testing for Cell Substrates used for the Production of Biotechnological/Biological Products ，《中國藥典》3301 支原體檢查法“也可采用經國家藥品檢定機構認可的其他方法”，并明確規定NAT法可用于替代方法培養法，檢測限應能檢測到10 CFU/mL；可用于替代方法指示細胞培養法，檢測限應能檢測到100 CFU/mL。
二、MycoSHENTEK®支原體qPCR檢測試劑盒（2G）
MycoSHENTEK®支原體qPCR檢測符合EP 2.6.7中對于支原體驗證的所有要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進行完整方法性能驗證，可以替代培養法和指示細胞培養法。
針對生物制品中特殊復雜的樣品基質，如10?細胞基質，全血，高濃度質粒（1mg/mL），人白基質等，推出第二代MycoSHENTEK®支原體qPCR檢測試劑盒（熒光探針法），進行了全面的方法性能驗證。
| 貨號 | 產品名稱 | 規格 |
| 1509840 | 支原體DNA提取純化試劑盒（2G）（磁珠法） | 50 Extrations |
| 1509841 | 支原體DNA檢測試劑盒（2G）（PCR-熒光探針法） | 50 Reactions |
特點
● 快速：樣品經前處理后直接進行qPCR檢測，全程4小時。
● 避免污染風險：含dUTP/UNG，滅活的陽性菌質控。
● 高靈敏度： 多種支原體菌株驗證，靈敏度達10 CFU/mL。
● 符合法規：完整驗證檢測方法和過程（包括前處理），可提供驗證報告，符合法規要求。
● 設計可靠：含內部質控（IC）和陰、陽性質控（PC、PCS、NCS、NTC），避免假陰性和假陽性。
● 樣本適用性廣：可用于各種樣品類型的檢測（病毒、10?細胞、培養液、制品、5%人白、全血、1mg/mL質粒等樣品）。
● 覆蓋范圍廣：覆蓋近200種支原體、螺原體和無膽甾原體。
● 效率高：采用雙重熒光PCR，單個反應孔同時檢測支原體信號和內控信號。
● 質量保證：ISO13485體系認證，GMP-like生產，提供質檢報告及菌株溯源。
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